• извещают орган по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию и в технический процесс сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации. Третья сторона – это лицо или орган, признаваемые независимыми от сторон, участвующих в рассматриваемом вопросе.
В качестве третьей стороны могут выступать следующие органы.
Орган по сертификации – орган, проводящий сертификацию соответствия. Если орган по сертификации выполняет и функции испытательной лаборатории, то можно использовать термин "сертифицированный центр". Важнейшей функцией органов по сертификации является проведение сертификационных испытаний и (или) выдача сертификата, причем сертификат может быть выдан на основании протокола испытаний испытательной лаборатории. Кроме того, орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, приостанавливает или отменяет действия выданных им сертификатов.
Центральный орган по сертификации – орган, возглавляющий систему сертификации однородной продукции.
Испытательная лаборатория (испытательный центр) – лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний)определенной продукции.
7. МЕТОДЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Методы сертификации подразделяют на две группы:
• методы испытаний;
• методы указания соответствия стандартам.
Методы испытаний устанавливаются соответствующими стандартами и к ним предъявляются следующие требования:
• соответствие назначению стандартов; объективность, четкое формулирование;
• включение в методы испытания, если это технически оправдано, указания о пределах воспроизводимости и повторяемости;
• при возможности достаточно подробная характеристика метода испытания, установленного стандартом, позволяющего квалифицированному персоналу получать аналогичные результаты;
• установление предельных значений требований с учетом допускаемого отклонения или среднего значения для верхнего или нижнего предела, минимального или максимального значения;
• при выборе следует учитывать стандарты на общие методы испытаний и взаимосвязанные испытания для определения аналогичных характеристик, установленных в других стандартах;
• предпочтительность методов испытаний, не разрушающих образец и обеспечивающих аналогичную степень достоверности;
• при наличии нескольких методов испытаний один из них определяется как контрольный. Методы указания соответствия стандартам для систем сертификации третьей стороной устанавливаются руководством предприятия. Различают следующие виды методов.
Метод "знак соответствия". Знак соответствия – знак, который по правилам, установленным в данной системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.
Этот метод основан на применении результата сертификации для указания того, что контроль за соответствием стандарту находится в ведении этой системы.
Метод "сертификат соответствия". Целью данного метода является предоставление потребителю информации о стандартах, охватываемых сертификатом. Метод может быть использован для указания соответствия стандартам на продукцию или стандартам на конкретные свойства. Сертификаты соответствия могут относиться ко всем требованиям стандарта, а также к его конкретным разделам или характеристикам.
Для указания соответствия продукции установленным требованиям применяется специальный технический документ – сертификат соответствия.
Сертификат соответствия – документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.
К обязательным документам на продукцию и услуги, отсутствие которых может привести к применению определенных санкций, относится сертификат соответствия по показателям безопасности. Другие разновидности сертификата – гигиенический, ветеринарный, фитосанитарный – не являются обязательными, а служат лишь основанием для упрощенной процедуры выдачи сертификатов соответствия.
Сертификаты соответствия по показателям безопасности и другим обязательным требованиям необходимы лишь для продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации. Если продукция или услуги не вошли в перечень для обязательной сертификации, представители государственных органов не имеют права требовать от изготовителей, исполнителей или продавцов сертификат соответствия.
8. ФОРМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
Законом РФ "О сертификации продукции и услуг" предусмотрены два вида сертификации: обязательная и добровольная.
Добровольная сертификация – сертификация, проводимая на добровольной основе по инициативе изготовителя, продавца или потребителя продукции.
При добровольной сертификации производитель продукции, общество потребителей или предприятие торговли вправе выбирать любую схему сертификации. Добровольную сертификацию может производить любое юридическое лицо, взявшее на себя функцию органа по добровольной сертификации и зарегистрировавшее систему сертификации и знак соответствия в Госстандарте России в установленном Госстандартом России порядке. Органы по обязательной сертификации также вправе проводить добровольную сертификацию при соблюдении указанных условий.
Орган по добровольной сертификации устанавливает правила проведения работ в системе сертификации, в том числе порядок их оплаты.
Добровольная сертификация может осуществляться:
• применительно к продукции (услугам), не подлежащей обязательной сертификации;
• в случаях, когда требования нормативных документов сформулированы лишь в общем виде, а фактическое качество продукции (услуг) целесообразно характеризовать более конкретно;
• в случаях, когда нормативные документы, регламентирующие качество данной разновидности продукции (услуг), отсутствуют;
• в случаях, когда на продукцию (услугу) имеется сертификат соответствия, но изготовитель продукции полагает целесообразным удостовериться в том, что качество его продукции (услуги) выше, чем то, которое предусмотрено нормативным документом;
• применительно к той части требований нормативных документов, выполнение которых не подлежит подтверждению в виде обязательной сертификации. При положительном результате добровольной сертификации ее итогом является выдача сертификата качества. Такой сертификат удостоверяет не только соответствие принятым критериям, но и степень отклонения в желаемую сторону в виде дополнительной полезности.
Обязательная сертификация осуществляется в случаях, когда нормативные документы на продукцию содержат требования к обеспечению безопасности окружающей среды, жизни, здоровья граждан, а также к обеспечению технической информационной совместимости, взаимозаменяемости продукции. Остальные требования, содержащиеся в нормативных документах, являются рекомендательными. Их соблюдение зависит от усмотрения изготовителя продукции и его контрагентов. При положительном результате обязательной сертификации ее итогом является выдача сертификата соответствия требованиям безопасности.
Определена номенклатура товаров, подлежащих обязательной сертификации. В их число входят все группы продуктов питания, детские товары, товары народного потребления, контактирующие с пищевыми продуктами и питьевой водой; товары бытовой химии и др.
Целью обязательной сертификации является создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления.
По Закону РФ "О сертификации продукции и услуг" запрещается рекламировать продукцию, подлежащую обязательной сертификации, но не имеющую сертификата соответствия.
9. ДОКУМЕНТЫ ПРОЦЕССА СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
1. Декларация-заявка на проведение сертификации системы качества.
Содержание документа: наименование организации-заявителя; адрес; факс; номер расчетного счета; ФИО руководителя; телефоны руководителя.
Указывается, требованиям какого стандарта соответствует система качества.
Эффективность системы качества оценивают проведением периодического анализа.
Состав документов на систему качества.
Примерный состав комплекта документов:
• политика в области качества;
• руководство по качеству;
• исходные данные для предварительной оценки состояния производства;
• структурная схема организации;
• структурная схема службы качества;
• предприятия "Управление документацией".
2. Исходные данные для предварительной оценки состояния производства.
Содержание документа:
• сведения об организации-заявителе и производстве продукции;
• структурная схема организации, включая основные и вспомогательные производственные подразделения, инженерные службы с указанием связей между ними;
• перечень стран, в которые поставляют продукцию.
Техническая документация:
• технические условия на продукцию;
• конструкторская документация на продукцию (паспорт, инструкции по эксплуатации, общий вид и спецификация).
Стандарты предприятия (СТП) на систему качества применительно к продукции, на которую распространяется система качества.
Документ подписывается представителем руководства организации-заявителя, ставится печать и дата.
3. Уведомление о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества.
Содержит решение, принять или не принять заявку в работу. При отрицательном решении подробно обосновываются причины отказа. Подписывается руководителем органа по сертификации.
4. Программа проверки и оценки системы качества. Утверждается руководителем органа по сертификации. Составляется для каждого конкретного предприятия-заявителя, заявка которого принята в работу.
Содержание документа: цель и область проверки. Указывается нормативный документ, на соответствие требованиям которого будет проводиться проверка и оценка системы качества. Возможные цели: сертификация или проверка; объекты проверки; требования конфиденциальности. Комиссия обязуется не разглашать сведения, полученные от организации-заявителя в ходе проверки и оценки системы качества, и не передавать материальную оценку в какую-либо организацию или каким-либо лицам; время проведения проверки; состав комиссии; дата, подпись.
5. Отчет о результатах проверки и оценки системы качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9000.
Документ утверждается руководителем органа по сертификации: сроки проведения проверки и оценки системы качества. Проверка и оценка проводится комиссией, указывается дата начала и окончания работ; состав комиссии; основания для проведения работ; указывается наименование документа, в соответствии с которым проводятся работы.
Результаты проверки и оценки системы качества: проверка подразделений; проверенные регламентирующие документы; наблюдения, замечания по проверяемым элементам; проверенные элементы качества; ФИО специалистов и должностных лиц в проверяемых подразделениях, в параллели с которыми проводились работы.
10. УЧАСТНИКИ СЕРТИФИКАЦИИ
В соответствии с Законом РФ "О сертификации продукции и услуг" (ст. 8) участниками обязательной сертификации являются:
• Госстандарт России, иные государственные органы управления РФ, уполномоченные проводить работы по обязательной сертификации, органы по сертификации;
• испытательные лаборатории (центры), изготовители (продавцы, исполнители) продукции, а также центральные органы систем сертификации, уполномочиваемые в необходимых случаях для организации и координации работ в системах сертификации однородной продукции.
Допускается участие в выполнении работ по обязательной сертификации зарегистрированных некоммерческих (бесприбыльных) объединений и организаций любых форм собственности при условии, что они аккредитованы соответствующим государственным органом управления. Изготовители продукции и исполнители услуг представляют первую сторону, заказчики – вторую сторону, а органы по сертификации, испытательные лаборатории, уполномоченные федеральные органы исполнительной власти – третью сторону. Изготовители (продавцы, исполнители) продукции, которая подлежит обязательной сертификации и реализации на территории Российской Федерации, обязаны:
• реализовывать продукцию только при наличии сертификата;
• обеспечить соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована, и маркирование ее знаком соответствия в установленном порядке;
• указывать в сопроводительной технической документации сведения о сертификации и нормативных документах, которым должна соответствовать продукция;
• обеспечивать доведение этой информации до потребителя;
• приостанавливать или прекращать реализацию сертифицированной продукции в случае, если она не отвечает требованиям нормативных документов, на соответствие которым сертифицирована, по истечении срока действия сертификата или в случае, если действие сертификата приостановлено либо отменено;
• извещать орган по сертификации в установленном им порядке об изменениях, внесенных в техническую документацию или в ТП изготовления сертифицированной продукции. Орган по сертификации сертифицирует продукцию, выдает сертификаты и лицензии на применение знака соответствия; приостанавливает либо отменяет действие выданных им сертификатов; предоставляет заявителю по его требованию всю нужную информацию в пределах своей компетенции.
Испытательные лаборатории осуществляют испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний. Ими выдаются протоколы испытаний для целей сертификации.
Орган по сертификации может быть аккредитован как испытательная лаборатория. Такой орган называется сертификационным центром. Для организации и координации работ в системах сертификации однородной продукции создаются центральные органы сертификации.
Центральный орган системы сертификации организует, координирует работу и устанавливает правила процедуры и управления в возглавляемой им системе сертификации. Также он рассматривает апелляции заявителей по поводу действий органов по сертификации, испытательных лабораторий(центров).
11. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
Порядок проведения сертификации в России установлен постановлением Госстандарта РФ в 1994 г. по отношению к обязательной сертификации, но может применяться и при добровольной сертификации. Для систем сертификации однородной продукции с учетом ее особенностей допускается разработка соответствующего порядка.
Сертификацию организуют Госстандарт РФ и федеральные органы, на которые возложена ответственность за обязательную сертификацию. Порядок проведения сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру сертификации.
Подача заявки на сертификацию. Заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации, а при его отсутствии – в Госстандарт РФ или другой государственный орган управления. Орган по сертификации рассматривает заявку в установленный порядком сертификации однородной продукции срок и сообщает заявителю, какие органы и испытательные лаборатории может выбрать заявитель.
Отбор, идентификация образцов и их испытания. Образцы для испытаний отбирает, как правило, испытательная лаборатория или другая организация по ее поручению. В отдельных случаях этим занимается орган по сертификации. Образцы, прошедшие испытания, хранятся в течение срока, предусмотренного правилами системы сертификации конкретной продукции. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации, их хранение соответствует сроку действия сертификата.
Оценка производства. В зависимости от выбранной схемы сертификации проводится анализ состояния производства, сертификация производства либо сертификация системы управления качеством. Метод оценки производства указывается в сертификате соответствия продукции.
Выдача сертификата соответствия. Протоколы испытаний, результаты оценки производства, другие документы о соответствии продукции, поступившие в орган по сертификации, подвергаются анализу для окончательного заключения о соответствии продукции заданным требованиям.
По результатам оценки составляется заключение эксперта. Это главный документ, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия. При положительном решении оформляется сертификат, в котором указаны основания для его выдачи и регистрационный номер, без которого сертификат недействителен.
Если заключение эксперта отрицательное, орган по сертификации выдает заявителю решение об отказе с указанием причин.
Применение знака соответствия. Изготовитель получает право маркировки сертифицированной продукции знаком соответствия, получив лицензию от органа по сертификации. Обычно в каждой системе принят свой знак.
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией. Проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия (не реже одного раза в год). Форма контроля – периодические и внеплановые проверки с испытанием образцов для доказательства того, что производимая продукция продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным сертификацией.
Результаты инспекционного контроля оформляются актом, который хранится в органе по сертификации.
12. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА СЕРТИФИКАЦИИ
Деятельность по сертификации в России законодательно регулируется и обеспечивается:
1) законами РФ "О сертификации продукции и услуг", "О стандартизации", "Об обеспечении единства измерений", "О защите прав потребителей";
2) указами Президента и нормативными актами Правительства России(постановление Правительства РФ от 12 февраля 1994 г. № 100 "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг" и др.);
3) подзаконными актами, направленными на решение отдельных социально-экономических задач и предусматривающими использование для этой цели обязательной сертификации.
Нормативно-методическая база сертификации включает:
1) совокупность нормативных документов, на соответствие требованиям которых проводится сертификация продукции и услуг, а также документов, устанавливающих методы проверки соблюдения этих требований;
2) комплекс организационно-методических документов, определяющих правила и порядок проведения работ по сертификации.
Основополагающим документом Российской Федерации в области сертификации является Закон "О сертификации продукции и услуг" № 5151-1 от 10 июня 1993 г. В дополнение к нему принят Федеральный закон № 154-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг"", принятый Государственной Думой 2 июля 1998 г. и подписанный Президентом 31 июля 1998 г.
Законом РФ "Об обеспечении единства измерений" сфера государственного метрологического контроля и надзора распространена на обязательную сертификацию продукции и услуг, на испытания и контроль качества продукции в целях определения соответствия обязательным требованиям государственных стандартов.
Законом РФ "О стандартизации" к нормативным документам по стандартизации, действующим на территории страны, отнесены: