В медицине царит хаос. Нам хочется верить в то, что врачи опираются на результаты честных исследований, а на самом деле отрицательные результаты экспериментов скрываются фармкомпаниями. Нам хочется верить, что сертификаты получают только эффективные лекарства, но в реальности в аптеках появляются препараты, вызывающие тяжелые побочные эффекты.
Люди, которым вы должны доверять, обманывают вас! Но прочитав эту книгу, вы сможете противостоять мировому заговору фармкомпаний.
Эта книга - настоящее объявление войны фармацевтической индустрии.
Содержание:
Введение 1
Глава 1 - Пропавшие данные 3
Глава 2 - Откуда берутся лекарства? 29
Глава 3 - Плохой контроль 36
Глава 4 - Обман в исследованиях 49
Глава 5 - Клинические исследования: больше и проще 62
Глава 6 - Маркетинг 65
Заключение: усовершенствованные данные 88
Послесловие: что случилось потом? 94
Глоссарий 99
Благодарности, другие книги и сообщения об ошибках 99
Примечания 100
Примечания 108
Бен Голдакр
Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний
© Ben Goldacre, 2012
© Перевод. Порошина Т. И., 2015
© Перевод. Черепанов В. В., 2015
© Издание на русском языке, перевод на русский язык, оформление.
ООО Группа Компаний "РИПОЛ классик", 2015
Всем, кого это касается
Введение
И я искренне убежден в том, что если бы пациенты и широкая общественность вдруг однажды поняли, как с ними обращаются врачи, ученые и госорганы, каких пределов достигла неразбериха при попустительстве последних, люди наверняка позеленели бы от злости. Так это или нет - судить только вам.
Нам хочется верить в то, что все врачи опираются на проверенные данные и результаты честных исследований. На самом же деле эти исследования часто проводятся с грубыми нарушениями. Нам хочется думать, что врачи ознакомлены с данными предыдущих исследовательских работ, но на самом деле большая часть данных скрывается от работников медицины фармацевтическими компаниями. Нам хочется думать, что врачи получили хорошее образование, а фактически за обучение многих студентов платят фармацевтические компании. Нам хочется верить, что госорганы по надзору за лекарственными препаратами выдают разрешение для продажи на рынке только на эффективные лекарства, а в реальности сертифицируются бесполезные средства, вызывающие тяжелые побочные эффекты, и эта информация часто утаивается от врачей и больных.
Я расскажу вам, как устроена система здравоохранения, и всего лишь одной страницы, одного абзаца будет достаточно, чтобы изложить данные, которые покажутся вам настолько абсурдными, настолько нелепыми и ужасными, что вы можете подумать, будто я преувеличиваю. Вы увидите, что во всех сферах медицины царит хаос, так как информация, которая используется для принятия решений, грубо и систематически искажается, и это вовсе не мелочь. Ведь в сфере медицины и врачи, и пациенты при принятии решений, относящихся к реальному миру, где живут люди из плоти и крови, опираются на абстрактные данные. Если принятое решение необоснованно, то его последствия могут привести к страданиям, ухудшению состояния пациента и даже к смерти.
Это не очередная страшилка, и в мои намерения не входит раскрытие заговора. Фармацевтические компании вовсе не прячут от общественности тайное лекарство от рака и не убивают всех подряд при помощи вакцин. Такого рода истории в лучшем случае хороши для сценария остросюжетного фильма или художественной книги. По отдельным крупицам информации, которые мы собираем то тут, то там, мы интуитивно догадываемся, что в медицине происходит что-то неладное, но большинство из нас, включая врачей, пока что не поняли, что именно идет не так.
Существование таких проблем уже долгое время скрывают от широкой общественности, так как они слишком сложны и запутанны, чтобы их можно было изложить в течение одной трехминутной сводки теленовостей или даже в речи на 3000 слов. Поэтому они остаются неразрешенными при попустительстве политиков или, по крайней мере, не без их участия, и именно поэтому вы держите в руках эту книгу, состоящую из нескольких сотен страниц. Люди, которым вы должны доверять, подвели вас, и теперь вам придется самим досконально изучить проблему, чтобы самим же и исправить ее. В этой книге вы найдете всю информацию, которая может вам понадобиться.
Чтобы быть до конца ясным, скажу вам сразу, что эта книга о методичной защите каждого из утверждений, представленных ниже.
Лекарства тестируются во время клинических исследований людьми, которые их производят. При этом планы проведения исследований разработаны плохо, количество пациентов ничтожно мало, их выборка нерепрезентативна, а результаты анализируются при помощи несовершенных по сути своей техник, и делается это таким образом, что достоинства лекарств преувеличиваются. Неудивительно, что во время таких исследований производители лекарств часто остаются довольны полученными результатами. Когда же исход таких исследований не устраивает фармацевтическую компанию, она всегда может воспользоваться возможностью утаить их от врачей и пациентов, поэтому истинные свойства препарата останутся нам неизвестными, а информация о его действии будет преподнесена нам в искаженном виде. Чиновники госорганов изучают большинство результатов клинических исследований, но только на ранних стадиях разработки лекарства, и даже они не раскрывают эти данные врачам или пациентам и не предоставляют их в другие ведомства правительства. Искаженная информация затем преподносится и применяется в искаженном же виде. После окончания обучения в течение 40 лет ведения практики врачи только и слышат о переходящих из уст в уста традициях, которым надлежит следовать в работе. О них говорят торговые представители фармацевтических компаний, их коллеги, издатели журналов. Однако такие коллеги могут получать гонорар из рук производителей лекарств, что часто негласно и происходит. То же самое можно сказать и про журналы, и про объединения пациентов. Наконец, научные статьи, о которых у всех сложилось мнение, будто бы там всегда приводится только объективная информация, часто тайно спланированы заранее и пишутся людьми, напрямую и тоже тайно работающими на фармацевтические компании. Есть даже научные журналы, целиком принадлежащие какому-нибудь одному производителю лекарств. Помимо всего вышеперечисленного следует добавить, что мы до сих пор понятия не имеем, как лечить ряд самых значительных и тяжелых заболеваний, потому что проводить лишние исследования совершенно не входит в интересы какой-либо из фармацевтических компаний. Эти проблемы остаются нерешенными десятилетиями, и хотя многие утверждают, что некоторые из них были успешно устранены, с большей частью все же не удалось справиться. Проблемы остаются и год от года только усугубляются, так как теперь люди притворяются, будто бы дела на самом деле идут как нельзя лучше.
Тяжкий груз накапливается, и подробности даже еще более ужасны, чем вы можете себе представить после прочтения первых строк этой книги. Вы услышите несколько историй из жизни пациентов, которые заставят вас сильно усомниться в честности людей, имеющих отношение к медицине. Некоторые из этих историй возмутят вас, а некоторые, я думаю, могут расстроить. Однако я надеюсь, что вам удастся понять простую вещь: это не просто книга о мошенниках и негодяях в сфере здравоохранения. В действительности часто складывается такая ситуация: когда честные люди работают в изначально неэффективно сконструированной системе, то они каждодневно калечат жизни незнакомых им людей, иногда даже не осознавая этого. Существующие уставы компаний и правила, которым должны подчиняться врачи и исследователи, создают ложные мотивации, и у нас больше шансов исправить эти несовершенные системы, пытаться победить алчность, правящую миром.
Некоторые могут сказать, что эта книга - объявление войны фармацевтической индустрии, и это, конечно, так. Но речь идет не только о войне. Во-первых, как вы вскоре увидите, имеющиеся на настоящий момент проблемы проникли во многие сферы нашей жизни, а за их возникновение несут ответственность все - врачи, чиновники госведомств, научные журналы, фармацевты, сами пациенты и многие другие люди. Во-вторых, война эта не тотальная и направлена против всех и каждого, кто связан с фармацевтикой. Я уверен в том, что большинство специалистов, занятых в сфере производства медикаментов, - добрые, порядочные люди и что не может быть медицины без лекарств. За последние 50 лет фармацевтические компании из разных стран выпустили ряд новых, действительно эффективных препаратов, благодаря которым были спасены миллионы людских жизней. Однако это не дает им право скрывать информацию, сбивать с толку врачей и калечить пациентов.
Сегодня, когда какой-нибудь ученый или врач говорят вам, что они работают на фармацевтическую индустрию, в их голосе часто можно уловить легкое смущение. Я хочу работать, чтобы создать мир, где ученые и врачи могли бы с радостью говорить о сотрудничестве с фармацевтическими компаниями для создания новых препаратов и лечения пациентов. Это потребует больших изменений, и некоторых из них мы ждем уже давно.
Для этой цели (поскольку истории, которые я собираюсь вам рассказать, очень волнуют меня) я попытался пойти немного дальше, чем простое документирование выявленных мною проблем. Если можно сделать что-то конкретное, я привожу пример, что именно и как. В конце каждой главы также приводятся предложения относительно того, как можно улучшить ситуацию. Кем бы вы ни были - врачом, политиком, исследователем, служащим фармацевтической компании, - вы найдете для себя советы. Больше, чем что бы то ни было, я хочу, чтобы вы не забывали, что это научно-популярная книга. Все уловки и хитрости, о которых говорится на этих страницах, запутаны и удивительны по сути своей. Истинный масштаб катастрофы проявляется в полной мере только тогда, когда лезешь в самые дебри и начинаешь копаться в мелочах. Старая добрая наука извращается в глобальных масштабах, но к этому мир пришел не сразу. Все происходило медленно, эволюционировало естественным образом на протяжении долгого времени при пособничестве обычных людей, многие из которых могут даже не догадываться о том, что они сделали.
Я хочу, чтобы вы нашли их и рассказали им об этом.
О чем эта книга
Книга имеет простую структуру. Начнем с защиты нашего основного утверждения: исследования, оплаченные фармацевтическими компаниями, с большей степенью вероятности принесут результаты, свидетельствующие в пользу изучаемого лекарства, что, вне всякого сомнения, было уже сегодня подтверждено текущими исследованиями. В этом разделе мы также рассмотрим понятие систематического обзора. Систематический обзор - это непредвзятое изучение всех данных, относящихся к какому-либо вопросу. Это лучший способ доказательства, какой только можно найти, и при возможности систематические обзоры используются для подтверждения фактов на протяжении всей книги с приведением результатов отдельных исследований, описанных только для того, чтобы выработать у вас общее понимание того, как они проводятся или каким образом наносится вред.
Мы увидим, как фармацевтические компании контролируют проведение исследований с целью формирования результатов, свидетельствующих в пользу проверяемого лекарства. Первый пункт: изучение данных, показывающих, что фармацевтические компании могут просто скрывать от врачей и пациентов нелицеприятные результаты исследований. В идеале производители лекарств должны провести семь исследований, однако публикуются результаты только двух из них, и такая практика не является необычной. Более того, она принята на вооружение во многих отраслях науки и медицины. Так делают, начиная с основного лабораторного исследования, при котором в печать попадают только лишь отдельные, специально отобранные работы, где приводятся ложные положительные данные, сбивающие всех с толку. Так поступают и во время исследовательских экспериментов, когда факты, свидетельствующие об опасности лекарства, просто утаиваются, и далее - во время главных исследований, нужных для подтверждения выводов каждодневной клинической практики.
Из-за того что так много результатов исследований скрывается от врачей и пациентов, у нас нет четкого понимания о том, как на самом деле действует лекарство, которое каждый день прописывается многими врачами огромному числу больных. Истории, приведенные в этом разделе, охватывают лекарства от антидепрессантов, статинов, противораковых препаратов до таблеток для похудения и "Тамифлю". Правительства разных стран потратили миллиарды долларов на создание резервного фонда этого препарата на случай возникновения пандемии, однако доказательства того, действительно ли он сокращает количество случаев пневмонии и летальных исходов, остаются неопубликованными до сих пор.
Затем мы отойдем на шаг назад и посмотрим, откуда берутся лекарства. Мы изучим весь процесс создания препаратов от момента получения новой молекулы до исследований в лаборатории на животных, первых исследований на людях и затем - ранних исследований, необходимых для того, чтобы показать, что лекарство действует на реальных пациентов. И здесь вас ожидает ряд сюрпризов. Рискованные опыты с участием людей впервые проводятся на бездомных, и более того - многие клинические исследования проводятся в масштабах всей планеты. Это новая тенденция, которая появилась спонтанно в течение последних нескольких лет, и ее возникновение поднимает важную этическую проблему, так как участники исследований в развивающихся странах часто не выигрывают от появления новых дорогих лекарств. При этом возникают также новые проблемы, касающиеся доверия к данным.
Мы ознакомимся с законодательством и изучим все барьеры, которые нужно преодолеть, чтобы вывести лекарство на рынок. Мы увидим, что планка очень низка, и фармацевтической компании нужно всего лишь доказать, что ее лекарство лучше, чем отсутствие какого бы то ни было лечения, даже если на рынке уже есть высокоэффективные препараты. Это означает, что настоящим пациентам без всякой на то причины дают пустышки, таблетки плацебо, а на рынке появляются лекарства, которые обладают худшими свойствами, чем те, что уже имеются в наличии. Мы увидим, что компании нарушают свои обещания относительно проведения дополнительных исследований и что госорганы попустительствуют им. Мы также увидим, как от госслужащих утаиваются данные об эффективности лекарства и его побочных эффектах, а госорганы в свою очередь сами одержимы желанием скрыть имеющиеся у них данные от глаз врачей и пациентов. Наконец, мы увидим, какой вред приносит эта секретность: часто присутствие большего числа наблюдателей благоприятно сказывается на своевременном выявлении проблем с лекарствами, но некоторые из самых ужасных препаратов успешно прошли сертификацию в госведомствах, а их пагубное воздействие на пациентов было выявлено только учеными, которым пришлось выстоять в упорной борьбе за получение доступа к данным исследований.
Затем мы проведем обзор плохо организованных исследований. Нам хочется думать, что простое клиническое исследование - это честный способ проверки эффективности лечения, и если они проводятся должным образом, то так оно и есть. Однако в процессе их проведения организаторы пользуются уловками, которые придумывались на протяжении многих лет и которые позволяют исследователям преувеличивать и завышать достоинства проверяемых лекарств. Когда мы начнем изучать эту проблему ближе, вы можете подумать, что некоторые из приведенных случаев - всего лишь невинные ошибки. Честно говоря, я сомневаюсь в этом и больше думаю о том, до чего же хитры специалисты, занимающиеся фальсификацией исследований. Мы также увидим, как очевидны их уловки и как люди, которые должны лучше знать каждое звено цепочки, от комитетов по этике до научных журналов, позволили компаниям и исследователям втянуть себя в постыдные аферы, устроенные с целью вопиющего искажения фактических данных.
После краткого экскурса, посвященного тому, как можно решить некоторые проблемы, касающиеся фальсификации и сокрытия результатов исследования, мы поговорим о маркетинге. Именно на нем было сконцентрировано внимание авторов многих книг о фармацевтических компаниях.
Мы увидим, что фармацевтические компании тратят десятки миллионов каждый год, пытаясь повлиять на выбор способа лечения, прописываемого врачами. Фактически они тратят вдвое больше на маркетинговые мероприятия и рекламу, чем на исследования и разработку новых лекарств, поскольку мы все хотим, чтобы врачи прописывали нам лекарства, эффективность которых подтверждена фактами, а факты - универсальное доказательство. Есть только одна причина, почему производители лекарств тратят такие большие деньги: для изменения сложившейся практики в свою пользу. Источником этих денег являются пациенты и правительство, таким образом, мы сами платим за привилегию быть обманутыми. Врачи работают в профессии по 40 лет и часто после окончания университета почти не занимаются переподготовкой и не проходят дополнительное обучение. За 40 лет медицина уходит далеко вперед, и пока доктора пытаются поспеть за изменениями, на них обрушивается огромный поток информации: и реклама, которая извращает достоинства и недостатки новых медикаментов, и торговые представители, которые суют нос в личные карточки пациентов, и коллеги, получающие гонорар от фармацевтических компаний, и образовательные организации, финансируемые теми же фармацевтическими компаниями, и якобы независимые научные журналы, где печатаются статьи авторства работников производителей лекарств, и еще много кто.
Наконец, мы посмотрим, что можно сделать для решения всех этих проблем. В то время как честный врач может раскрыть обман специалистов по маркетингу и рекламщиков, от проблемы с искажением данных не уйти никому, и они касаются всех без исключения. Самые дорогие врачи в мире могут принимать решения относительно вашего лечения только на основе данных, к которым у них есть доступ, и вряд ли у кого-то из них есть особые способы получения специальной информации, открытой не для всех. Если находящиеся в открытом доступе данные искажаются, то мы все обречены на страдания, боль и смерть. Всю систему нужно отлаживать, и до тех пор, пока это не сделано, все мы, несомненно, ее заложники.