Чтобы определить роль метрологической службы в системе качества предприятия, необходимо представить его деятельность в современной концепции всеобщего управления качеством. Чтобы деятельность метрологической службы предприятия полностью удовлетворяла требованиям государственных и международных стандартов к процедурам управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, необходимо внутри системы качества предприятия разработать и поддерживать в рабочем состоянии систему качества метрологической службы, которая бы документально регламентировала основные процедуры выполнения отдельных видов деятельности по метрологическому обеспечению измерений.
Требования к используемым для контроля качества и испытаний продукции средствам измерений, порядку их аттестации и поверки, методам выполнения измерений, другим метрологическим правилам соответствуют стандартам и нормативной документации Государственной системы обеспечения единства измерений. В организации должен быть разработан перечень всех используемых средств измерений, контрольного и испытательного оборудования. В перечне указываются средства измерений, подлежащие поверке и подвергаемые калибровке.
65. СУЩНОСТЬ И СОДЕРЖАНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ
Термин "сертификация" в переводе с латыни означает "сделано верно",т. е. соответствие подтверждено. В сущности любая оценка соответствия есть сертификация, вся наша деятельность сводится к трем взаимосвязанным ее видам: упорядочение и определение (стандартизация), контроль и замер (метрология) и подтверждение результатов (сертификация).
Документ, подтверждающий соответствие сертифицированной продукции или услуг установленным требованиям, называется сертификатом соответствия.
Оценку качества продукции и процедуру сертификации выполняет независимая, компетентная организация, например испытательная лаборатория. Для подтверждения своей компетентности и объективности данной организации необходимо периодически проходить процедуру аккредитации, т. е. официального признания ее возможности осуществлять соответствующий вид контроля или испытаний.
Сертификация базируется на стандартах и в ее основе лежат испытания по нормам сертификации.
Дадим определение основным терминам и понятиям сертификации.
Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям принято называть оценкой соответствия. Более частным понятием оценки соответствия считают контроль, который рассматривают как оценку соответствия путем измерения конкретных характеристик продукта. С оценкой соответствия связаны проверка соответствия, надзор за соответствием, обеспечение соответствия.
Проверка соответствия – это подтверждение соответствия продукции (процесса, услуги) установленным требованиям посредством изучения доказательств.
Подтверждение соответствия – это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договора.
Надзор за соответствием – это повторная оценка с целью убедиться в том, что продукция (процесс, услуга) продолжает соответствовать установленным требованиям.
Обеспечение соответствия – это процедура, результатом которой является заявление, дающее уверенность в том, что продукция (процесс, услуга) соответствуют заданным требованиям. Применительно к продукции это может быть:
– заявление поставщика о соответствии, т. е. его письменная гарантия в том, что продукция соответствует заданным требованиям; заявление, которое может быть напечатано в каталоге, накладной, руководстве об эксплуатации или другом сообщении, относящемся к продукции; это может быть также ярлык, этикетка и т. п.;
– сертификация – процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют заданным требованиям.
Термин "заявление поставщика о соответствии" означает, что поставщик (изготовитель) под свою личную ответственность сообщает о том, что его продукция отвечает требованиям конкретного нормативного документа. Согласно Руководству 2 ИСО/МЭК это является доказательством осознанной ответственности изготовителя и готовности потребителя сделать продуманный и определенный заказ.
66. ЦЕЛИ И ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ В РФ
В соответствии с положениями Закона "О техническом регулировании" подтверждение соответствия направлено на достижение следующих целей:
– удостоверение соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров;
– содействие приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
– повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
– создание условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли;
– обеспечение коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия.
Сертификация в России осуществляется на следующих принципах:
– добровольность;
– бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
– объективность оценок;
– воспроизводимость результатов оценок;
– конфиденциальность;
– информативность;
– специализация органов по сертификации;
– обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;
– достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.
Принцип добровольности основывается на том положении, что сертификация осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами.
К сертификации в РФ допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие установленные принципы, требования и правила. Кроме этого, исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации, будь то цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и др.
Объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций, заинтересованных в результатах оценки и сертификации; во-вторых, полнотой состава комиссии экспертов; в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в установленном порядке.
Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются и хранятся.
Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно рассматривать как составляющие самого процесса сертификации, могут быть различными в зависимости от особенностей объекта сертификации, что, в свою очередь, определяет выбор метода проведения испытаний и т. д. Другими словами, оценка соответствия производится по той или иной системе сертификации. В соответствии с международными нормами ИСО/МЭК это система, которая осуществляет сертификацию по своим собственным правилам, касающимся как процедуры, так и управления.
67. ХАРАКТЕРИСТИКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ И ЗНАКОВ СООТВЕТСТВИЯ
Любая система сертификации использует стандарты (международные, региональные, национальные), на соответствие требованиям которых проводятся испытания. В системах сертификации третьей стороной применяются два способа указания соответствия стандартам: сертификат соответствия и знак соответствия, которые и являются способами информирования всех заинтересованных сторон о сертифицированном товаре.
Сертификат соответствия – это документ, изданный по правилам системы сертификации, сообщающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта, а также отдельным разделам или конкретным характеристикам продукта, что четко оговаривается в самом документе. Информация, представляемая в сертификате, должна обеспечить возможность сравнения ее с результатами испытаний, на основе которых он выдан.
Знак соответствия – это защищенный в установленном порядке знак, применяемый в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Обычно в системах сертификации действуют правила по применению знака соответствия или национальные стандарты, регламентирующие применение знака соответствия государственному стандарту. Разрешение (лицензия) на использование знака соответствия выдается органом по сертификации.
Если изделие сертифицировано на безопасность, то оно может маркироваться специальными знаками соответствия, которые относятся либо к конкретным видам продукции, например электротехническим бытовым приборам, либо имеют более общий характер, т. е. информируют потребителя о безопасности многих видов товаров.
В Российской Федерации установлен порядок ведения единого реестра выданных сертификатов соответствия.
Сведения о сертификатах соответствия вносятся в единый реестр в виде записи, содержащей:
– наименование и местонахождение заявителя;
– наименование и местонахождение изготовителя продукции;
– наименование и местонахождение органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия;
– фамилию, имя, отчество руководителя органа по сертификации;
– информацию об объекте сертификации, позволяющую его идентифицировать;
– информацию о технических регламентах, на соответствие требованиям которых проводилась сертификация;
– информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательства соответствия продукции требованиям технических регламентов;
– информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях;
– регистрационный номер выданного сертификата соответствия, дату его выдачи и регистрации в органе по сертификации, срок действия, учетный номер бланка, на котором оформлен выданный сертификат соответствия;
– дату и причину приостановления или прекращения действия выданного сертификата соответствия.
68. ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ. ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ И ДОБРОВОЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ
Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.
Обязательная сертификация осуществляется на основании законов и законодательных положений и обеспечивает доказательство соответствия товара (процесса, услуги) требованиям технических регламентов. Для осуществления обязательной сертификации создаются системы обязательной сертификации. Номенклатура объектов обязательной сертификации устанавливается на государственном уровне управления.
Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических или физических лиц на договорных условиях между заявителем и органом по сертификации в системах добровольной сертификации. Допускается проведение добровольной сертификации в системах обязательной сертификации органами по обязательной сертификации. Нормативный документ, на соответствие которому осуществляются испытания при добровольной сертификации, выбирается, как правило, заявителем.
Решение о добровольной сертификации обычно связано с проблемами конкурентоспособности товара, продвижением товаров на рынок (особенно зарубежный); предпочтениями покупателей, все больше ориентирующихся в своем выборе на сертифицированные изделия.
Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются и хранятся.
Конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества (производства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала.
Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными Гражданским кодексом Российской Федерации и другими законами. В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опасность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается.
Специализация органов по сертификации систем качества (производств) достигается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере деятельности.
Участие в системах сертификации может быть в трех формах:
– допуск к системе сертификации;
– участие в системе сертификации;
– членство в системе сертификации. Допуск к системе сертификации означает возможность для заявителя осуществить сертификацию в соответствии с правилами данной системы. Участие и членство в системе сертификации устанавливаются на уровне сертификационного органа. Участник системы сертификации – это орган по сертификации, который в своей деятельности применяет правила данной системы, но не имеет права участвовать в управлении системой.
69. СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА И ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ОЦЕНКИ РАБОТЫ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
Сертификация призвана содействовать развитию международной торговли. Однако система сертификации может оказаться техническим барьером.
В России сертификация как импортных, так и отечественных товаров проходит по одним и тем же правилам. Однако подход к обязательной и добровольной сертификации в нашей стране и, например, на Западе сильно различается. В условиях жесткой конкуренции и избытка товаров на рынке его наличие стало непременным требованием обеспечения продаж, реализации продукции. В России, напротив, резко увеличился объем распространения продукции низкого сорта и даже опасной для здоровья человека. В этой связи решение одной из главных проблем российской экономики лежит в области расширения сферы внедрения обязательной сертификации.
Ежегодно в мире стремительно увеличивается число предприятий, которые успешно осуществляют сертификацию своих систем качества на соответствие стандартам ИСО серии 9000. Этому способствуют внутренние причины, ускоряющие внедрение и сертификацию данных систем.
В нашей стране сертификация системы качества на соответствие стандартам ИСО серии 9000 до последнего времени проводилась на добровольных началах. Отечественные организации, осуществляющие сертификацию систем качества, не признаны за рубежом. Поэтому российские предприятия, желающие иметь соответствующий уровень документа о сертификации своей системы качества, обращаются к зарубежным фирмам, работающим в этой области.
В этой связи Федеральное агентство по стандартизации и метрологии России значительное внимание уделяет следующим проблемам:
– упорядочению сертификации систем качества, проводимой в рамках работ по сертификации систем качества;
– активизации деятельности по самой сертификации систем качества;
– согласованию российских требований по сертификации систем качества с международными нормами и правилами.
Выполнение последнего требования создаст необходимые условия для признания отечественных сертификатов на системы качества за рубежом, обусловит возможность вхождения российских систем сертификации в международные союзы и соглашения, что, в свою очередь, ускорит процесс международной интеграции в этой области.
Экономические оценки работы по сертификации. При оплате работ по сертификации руководствуются следующими принципами:
– оплата всего перечня фактически произведенных работ по сертификации осуществляется за счет средств предприятий, организаций и физических лиц, подавших заявку на их проведение, независимо от принятого органом по сертификации решения (исключение составляет лишь финансирование работ, проводимое в соответствии с законодательством, из средств государственного бюджета);
– рентабельность работ по обязательной сертификации не должна превышать уровня 35 %;
– перечень работ по осуществлению инспекционного контроля за продукцией и услугами, подлежащими обязательной сертификации, производится в размере фактически произведенных затрат организациями, выполняющими данный вид работ;
– часть прибыли, остающаяся на счетах органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) от проведения работ по обязательной сертификации, должна направляться на совершенствование и развитие нормативно-технической и испытательной базы, идти на организацию и проведение процесса обучения персонала.
70. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ В РФ. СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ
В соответствии с Законом "О техническом регулировании" правила проведения и схемы оценки соответствия устанавливаются исключительно в технических регламентах и не могут быть скорректированы в процессе взаимодействия органа по сертификации с заявителем. Это обстоятельство представляет определенные трудности для разработчиков, которые должны учесть все особенности будущей продукции.
Схемы сертификации представляют собой определенный набор действий, подтверждающий официально соответствие продукции заданным требованиям.
Сертификация осуществляется в соответствии со схемами, которые определяются системами сертификации однородной продукции.
Подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента в рамкахустановленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется в соответствии со схемами обязательного подтверждения соответствия.
Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным нормам, а именно:
– испытания (типовых образцов, партий и единиц продукции);
– сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях);
– инспекционный контроль.
Существуют следующие схемы сертификации.
1. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Аккредитованный орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия.
2. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Аккредитованный орган по сертификации проводит анализ состояния производства и выдает заявителю сертификат соответствия.
3. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Аккредитованный орган по сертификации выдает заявителю сертификат соответствия и осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (испытания образцов продукции).