– указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки;
– информирует заинтересованных участников сертификации.
При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий и их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата и аннулирует лицензию на применение знака соответствия.
88. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Документированная система менеджмента качества – это модель, которая описывает систему всеобщего управления организацией на основе критериев качества, сформулированных в этих стандартах. Под документированием системы менеджмента качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и механизма ее управления. Документирование включает как разработку документации, так и управление самой документацией в ходе функционирования системы качества.
Прежде всего следует определить структуру документации (включая соответствующие записи – документы по подтверждению качества), необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативной и эффективной работы процессов организации.
Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным контрактом, законами и регламентами, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также потребностям организации.
Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.
С целью обеспечения того, чтобы документация гарантировала соответствие продукции потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:
– контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;
– использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию и методы испытаний;
– соответствующие требования, установленные законами и регламентами;
– решения организации;
– источники внешней информации, касающиеся компетенции организации;
– информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.
Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации по отношению к таким критериям, как:
– функционирование;
– дружелюбие пользователя; потребность в ресурсах; политика и цели; текущие и будущие требования;
– сравнение с лучшими системами документации;
– взаимодействия, используемые потребителями организации, поставщиками и другими заинтересованными сторонами.
Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики организации в области информирования.
Цель управления документацией – обеспечить гарантированное применение на каждом рабочем месте только актуализированных документов. Основными задачами документирования являются:
– установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;
– обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством;
– регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;
– обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;
– закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;
– разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества;
– обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.
89. ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА
При проведении аудита необходимо руководствоваться рядом принципов:
– этичное поведение – основа профессионализма;
– доверие, честность, конфиденциальность и вежливость очень важны при проведении аудита;
– беспристрастность: обязательство по предъявлению правдивых и точных ответов;
– наблюдения аудиторов, заключения по результатам аудита и записи отражают правдиво и точно деятельность по аудиту.
Программа аудита может включать один или более аудитов, в зависимости от размера, природы и сложности организации, которую будут проверять. Программа аудита включает также все виды деятельности, необходимые для планирования и организации видов и количества аудитов и для обеспечения ресурсами для эффективного их проведения в рамках установленного времени.
Внедрение программы аудита должно предусматривать: доведение программы аудита до соответствующих сторон, координирование и календарное планирование аудитов и другой деятельности, определение и поддержание процесса начального оценивания аудиторов и постоянной оценки потребностей в обучении и профессиональном росте аудиторов, формирование групп по аудиту, предоставление ресурсов группам по аудиту, проведение аудита в соответствии с программой, обеспечение управления записями по аудиту, анализ и утверждение отчетов, их рассылку клиентам и другим конкретным сторонам, обеспечение проверочных аудитов при необходимости.
Записи программ аудита должны включать в себя:
– планы аудита;
– отчеты по аудиту;
– отчеты о несоответствиях;
– отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям;
– результаты анализа программы аудита;
– записи о персонале, проводящем аудит, такие как оценивание аудитора, выбор группы аудиторов, обучение.
План аудита должен содержать следующее:
– цели аудита;
– критерии аудита и ссылочные документы;
– область аудита, включая определение организационных и функциональных единиц и процессов, которые будут проверяться;
– дату и место проведения аудита;
– запланированное время и продолжительность проведения аудита "на месте", включая совещания с руководством проверяемой организации и совещания групп по аудиту;
– распределение ресурсов для проведения аудита. Отчет по аудиту должен содержать: цели аудита, область аудита, идентификацию членов группы по аудиту, даты и места проведения аудита "на месте", критерии аудита, наблюдения по аудиту, заключения по аудиту.
Отчет по аудиту должен также включать в себя или делать ссылку на план аудита, неразрешенные проблемы между группой по аудиту и проверяемой организацией, список рассылки отчетов по аудиту.
Цель заключительного совещания – представить наблюдения и заключение по аудиту таким образом, чтобы они были понятны и признаны проверяемой стороной и было дано согласие на проведение корректирующих действий в определенные сроки. Участники заключительного совещания должны представлять проверяемую организацию, клиента и другие стороны.
Любые разногласия по наблюдениям и заключению между группой по аудиту и проверяемой организацией должны быть обсуждены и при возможности разрешены. Если нет единого мнения, они должны быть зарегистрированы.
90. ПРОВЕРКА ЗАПИСЕЙ О КАЧЕСТВЕ ПРИ СЕРТИФИКАЦИОННОМ АУДИТЕ
Для эффективного аудита рекомендуется при подготовке к его проведению разработать контрольные листы.
Цель контрольного листа – совершенствование временных затрат. Аудитор сможет отследить количество времени, затрачиваемого на решаемые вопросы и придерживаться графика работ. Контрольные листы позволят довольно точно планировать соответствующие требования (пункты стандарта или руководства), контрольную документацию и необходимые записи. Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легкоиден-тифицированными и восстанавливаемыми.
Перечень записей о качестве (в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2000)
Документально оформленные заявления о политике и целях организации в области качества – п. 4.2.1 а (без ссылки на п. 4.2.4).
Записи по управлению документами (требования по обязательной процедуре по документации СМК) – п. 4.2.3 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах анализа СМК со стороны высшего руководства – п. 5.6.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по вопросам образования, подготовки, навыков и опыта персонала организации – п. 6.2.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи при планировании процессов производства продукции (в части подтверждения соответствия продукции и процессов установленным требованиям) – п. 7.1 г (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по анализу требований, относящихся к продукции, – п. 7.2.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по входным данным, относящимся к требованиям к продукции, – п. 7.3.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах анализа проекта и разработки – п. 7.3.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах верификации (проверки или подтверждения) проекта и разработки – п. 7.3.5 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах валидации (утверждения) проекта и разработки – п. 7.3.6 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам изменений проекта и разработки – п. 7.3.7 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам оценки поставщиков – п. 7.4.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам утверждения процессов производства и обслуживания (включая специальные процессы) – п. 7.5.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах идентификации продукции – п. 7.5.3 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о случаях утери, повреждения и приведения в негодность собственности потребителя – п. 7.5.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах калибровки (поверки) контрольного и измерительного оборудования – п. 7.6 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах планирования и проведения внутренних аудитов организации – п. 8.2.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи – свидетельства соответствия продукции критериям приемки, включая сведения о лицах, санкционировавших выпуск продукции, – п. 8.2.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о выявленных несоответствиях продукции – п.8.3 (ссылка на п.4.2.4).
Записи о регистрации результатов предпринятых корректирующих действий – п. 8.5.2 е (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий – п.8.5.3 г (ссылка на п. 4.2.4).
