Все аспекты деятельности испытательной лаборатории
Практическое пособие
Надежда Лаврова
© Надежда Лаврова, 2021
От автора
Книга «Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие» содержит основные сведения о всех направлениях деятельности испытательной лаборатории.
В ней подробно рассмотрены вопросы организации деятельности по управлению документацией, персоналом, рисками, осуществлению внутрилабораторного контроля, организации деятельности по обращению материалов, оборудования, реактивов, в том числе, прекурсоров, организации аналитической деятельности лаборатории и деятельности по подготовке работы дегустационной комиссии для проведения органолептического анализа, организации деятельности по охране окружающей среды и обращению с опасными отходами, в том числе, с реактивами с истекшим сроком годности, организации деятельности по охране труда, технике безопасности, пожарной и электробезопасности.
Книга содержит большой практический материал и поможет совершенствованию компетенций, необходимых для осуществления организации деятельности, руководства, повышения эффективности и безопасности работы в испытательных лабораториях.
При подготовке практического пособия проанализированы требования нормативно-технической документации, регулирующей деятельность испытательной лаборатории, принятой до 2021 года.
Книга будет полезна для руководителей и сотрудников научно-исследовательских и испытательных лабораторий, менеджеров системы качества, педагогических работников и студентов высших и средних профессиональных образовательных организаций, а также энтузиастов, интересующихся химией и занимающихся исследованиями в домашних лабораториях.
1. Требования к управлению испытательной лабораторией
1.1. Этапы испытательной деятельности лаборатории
Координация технологической и управленческой деятельности имеет важное значение для осуществления постоянной, высококачественной, безошибочной, квалифицированной и эффективной работы испытательной лаборатории.
Требования к управлению охватывают широких круг вопросов:
организационно-управленческую структуру лаборатории;
ведение и контроль документации;
обеспечение должной компетентности персонала испытательной лаборатории;
стандартизацию методов испытаний;
контроль аналитической деятельности в части методологии и процедуры;
выбор, закупку, техническое и метрологическое обслуживание испытательного и калибровочного оборудования;
выбор и закупку услуг и расходных материалов;
обеспечение безопасности деятельности испытательной лаборатории;
механизмы обратной связи с клиентами.
В лабораторной деятельности выделяют 3 основных этапа деятельности:
подготовительный период, предшествующий непосредственному исследованию;
аналитический непосредственно лабораторный анализ;
завершающий оценка и систематизация полученных данных.
В испытательной лаборатории все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа и исследования. Внедрение системы менеджмента качества (далее СМК) лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.
Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить следующие важные элементы:
установить для каждого исследования специфические подготовительные, аналитические и завершающие рабочие процессы и процедуры;
определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование;
определить потребности и ожидания относительно исследования;
выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, персонал, оборудование и материалы;
разработать, проверить и задокументировать конкретные подготовительные, аналитические и завершающие рабочие процессы и процедуры;
обучить персонал и оценить его компетентность;
определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами и отчетами;
определить необходимость в определении мероприятий со стороны испытательной лаборатории по сбору жалоб и анализа несоответствующей работы;
определить, как будет измеряться производительность испытательной лаборатории для удовлетворения целей, задач и ожиданий;
определить способ подготовки отчетов по результатам деятельности;
определить, каким образом руководитель лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию испытательной лаборатории.
1.2. Основные элементы системы управления испытательной лабораторией
Структура. Испытательная лаборатория должна быть юридически идентифицируемой и иметь структуру, которая гарантируют оказание качественных услуг.
Сфера всех лабораторных услуг должна быть четко документирована с описанием оказываемых исследовательских услуг. Все функциональные роли, обязанности и взаимоотношения подотчетности необходимо документировать и довести до каждого работника. Следует выполнять качественное планирование и оценку рисков в целях обеспечения соответствия текущих, измененных или новых процессов и процедур регулирующим требованиям. Распределение (бюджетирование) средств, сотрудников, оборудования и материальных ресурсов необходимо для того, чтобы убедиться, что ресурсы обеспечивают адекватные возможности по удовлетворению потребностей клиентов. Необходимо производить периодический анализ со стороны руководителя лаборатории эффективности деятельности в отношении достижения поставленных целей и задач, а также установленных требований. Анализ системы управления должен завершиться определением приоритетов лаборатории в отношении возможностей развития, распределения ресурсов для осуществления модернизации и мониторинга деятельности по совершенствованию для обеспечения более высокого уровня эффективности.
Технические средства и безопасность. Лаборатория должна иметь достаточное рабочее пространство и оборудование, которое должно соответствовать требованиям государственных стандартов для оборудования и окружающей среды, и спроектировано, создано и модернизировано для:
оптимизации эффективности рабочего процесса;
минимизации риска получения травм и профессиональных заболеваний;
защиты сотрудников и посетителей от общепризнанных опасностей.
Мероприятия по обустройству необходимы для текущего поддержания в исправном состоянии оборудования в целях сохранения функциональных, надежных и безопасных условий его эксплуатации. Обеспечение чистоты рабочих зон и их содержание на должном уровне предполагает привлечение штата сотрудников лаборатории и вспомогательных услуг, предоставляемых организацией. Лаборатория должна иметь достаточно места для хранения расходных материалов; реактивов и химических веществ; образцов проб и материалов. Безопасность работы оборудования и проведения лабораторных испытаний является неотъемлемым дополнением к средствам производства. Мерами безопасности, необходимыми в лаборатории, являются:
готовность к действиям в чрезвычайных ситуациях (пожар, погодные катаклизмы, стихийные бедствия);
соблюдение универсальных мер предосторожности;
соблюдение порядка обращения с опасными отходами;
выполнение требований химической гигиены;
санитарно-эпидемический контроль;
мероприятия по предотвращению производственных травм и заболеваний;
эргономика.
Подготовка к соблюдению правил безопасности необходима для каждого сотрудника в качестве дополнения к его или ее профессиональным обязанностям.
Персонал. После того как организационная структура и обязанности каждого сотрудника определены и учтены потребности лаборатории в физическом пространстве, следующим важным ресурсом, требующим организации, является персонал. Безусловно, без квалифицированного, обученного и компетентного штата сотрудников обеспечить качественное функционирование испытательной лаборатории, невозможно.
В случае необходимости, испытательные лаборатории могут устанавливать дополнительные или более высокие квалификационные требования к сотрудникам и уровень ответственности. Все требования к квалификации персонала и его ответственность должны быть задокументированы в должностных инструкциях, которые необходимо постоянно обновлять, и которые должны быть доступны всем сотрудникам. Все сотрудники должны пройти профессиональное обучение и подготовку в отношении рабочих процессов и процедур, которые охватывают соответствующие рабочие задания, вне зависимости от того, имеет ли новый сотрудник предыдущий опыт работы. Необходимые подходы по обеспечению компетентности персонала оцениваются и документируются, первоначально, после подготовки и, в дальнейшем, периодически, в соответствии с перечисленными ниже позициями: