2. В 2010 году компания Novartis согласилась выплатить 423 миллиона долларов
Эта выплата касалась уголовной и гражданской ответственности, вытекавшей из незаконной рекламы трилептала (trileptal, окскарбазепин, противоэпилептическое лекарство, одобренное для лечения парциальных судорог, но не какого-либо психиатрического состояния, боли или других целей)28.
Компания незаконно продавала трилептал и пять других лекарств, вплоть до того, что ложные сведения включались в государственные программы в области здравоохранения. Выяснилось, что компания выплачивала откаты работникам здравоохранения, чтобы заставить их одобрить к продаже трилептал и пять других лекарств: диован (diovan, валсартан от гипертонии), зелнорм (zelnorm, тегасерод, препарат для лечения синдрома раздраженной кишки и запора), который FDA удалила с рынка в 2007 году по причине сердечно-сосудистой токсичности, сандостатин (октреотид, препарат, имитирующий естественный гормон), эксфорж (амлодипин + валсартан от гипертонии) и тектурну (tekturna, алискирен также от гипертонии).
Осведомители, все бывшие сотрудники Novartis, получили более 25 миллионов долларов, а сама Novartis подписала «Соглашение о корпоративной этике».
3. В 2009 году компания Sanofi-Aventis заплатила более 95 миллионов долларов в результате обвинений в мошенничестве
Согласно обвинениям, компания Aventis вынудила федеральные и местные органы здравоохранения США переплачивать за лекарства, предназначенные для малоимущих пациентов29, 30. В Министерстве юстиции заявили, что программы для наиболее уязвимых групп населения не должны платить за лекарства больше, чем это необходимо по закону. Компания Aventis признала, что неверно представила цены на лекарства по Программе снижения цен Medicaid для бедных пациентов. Компания намеренно неправильно указывала цены, не давая скидок программе Medicaid и вынуждая переплачивать некоторые учреждения общественного здравоохранения, ответственные за лекарства. Это мошенничество происходило в период с 1995 по 2000 год и касалось назальных спреев на основе стероидов, содержащих триамцинолон.
4. Компания GlaxoSmithKline вынуждена была выплатить 3 миллиарда долларов в 2011 году
Это самое крупное дело о мошенничестве в здравоохранении в истории США3133. Компания GlaxoSmithKline признала свою вину в том, что незаконно продавала ряд лекарств без лицензии, в том числе веллбатрин (wellbutrin, бупропион, антидепрессант), паксил (paxil, пароксетин, антидепрессант), адваир (advair, флутиказон+салметерол, препарат для лечения астмы), авандия (avandia, розиглитазон, лекарство для лечения диабета) и ламиктал (lamictal, ламотриджин, противоэпилептическое средство).
Министерство юстиции обвинило бывшего вице-президента и главного юриста компании Glaxo в даче ложных показаний за год до этого и в препятствовании федеральному расследованию незаконной рекламы веллбатрина для снижения веса34. Обвинительное заключение говорило о лжи вице-президента Управления по надзору за качеством медикаментов (FDA), который скрыл, что врачи, выступавшие на мероприятиях, организованных компанией, продвигали веллбатрин для применения по показаниям, не одобренным агентством, и о сокрытии компрометирующих документов.
Компания платила откаты врачам, не включила определенные данные о небезопасности розиглитазона в отчеты для FDA, а финансируемые ею программы продвигали информацию о пользе авандии (розиглитазон) при сердечно-сосудистых заболеваниях, несмотря на предупреждения на официальной этикетке в отношении сердечно-сосудистых рисков. Авандия была запрещена в Европе в 2010 году, потому что увеличивала сердечно-сосудистую смертность.
Обвинения в мошенничестве Medicaid с ценами также были включены в дело. Свидетелями стали четверо сотрудников компании GlaxoSmithKline, в том числе бывший старший менеджер по маркетингу и региональный вице-президент. Компания заключила «Соглашение о корпоративной этике».
Компания платила откаты врачам, не включила определенные данные о небезопасности розиглитазона в отчеты для FDA, а финансируемые ею программы продвигали информацию о пользе авандии (розиглитазон) при сердечно-сосудистых заболеваниях, несмотря на предупреждения на официальной этикетке в отношении сердечно-сосудистых рисков. Авандия была запрещена в Европе в 2010 году, потому что увеличивала сердечно-сосудистую смертность.
Обвинения в мошенничестве Medicaid с ценами также были включены в дело. Свидетелями стали четверо сотрудников компании GlaxoSmithKline, в том числе бывший старший менеджер по маркетингу и региональный вице-президент. Компания заключила «Соглашение о корпоративной этике».
5. В 2010 году Компания AstraZeneca заплатила 520 миллионов долларов для урегулирования дела о мошенничестве
Согласно обвинениям, AstraZeneca незаконно продавала один из своих бестселлеров, антипсихотическое средство сероквель (seroquel, кветиапин), детям, пожилым людям, ветеранам и заключенным по не одобренным FDA показаниям, в числе которых агрессия, болезнь Альцгеймера, неконтролируемый гнев, тревожность, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), слабоумие, депрессия, расстройства настроения, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница35. Более того, компания нацелила свой незаконный маркетинг на врачей, которые обычно не лечат психотических пациентов, и платила откаты некоторым из них. Других врачей отправляли на роскошные курорты, чтобы побудить их назначать это лекарство по неодобренным показаниям. Свидетель обвинения получил более 45 миллионов долларов по этому делу.
Штраф был небольшим, поскольку доходы от продажи препарата составили 4,9 миллиарда долларов в 2009 году36. Компания AstraZeneca отрицала какие-либо нарушения, хотя ее злодеяния были очевидны. Генеральный прокурор США высказался о них35:
«Эти преступления были не без жертв незаконные действия фармацевтических компаний и ложные заявления против Medicare и Medicaid подвергли риску общественное здоровье, коррумпировали работников здравоохранения и вытянули миллиарды долларов прямо из карманов налогоплательщиков.»
6. Компания Roche убеждает правительство запастись тамифлю
Компания Roche совершила то, что мне представляется крупнейшей кражей в истории3747, но никто еще не подал на нее за это в суд. В рамках подготовки к мягкой эпидемии гриппа 2009 года правительства Европы и США потратили миллиарды евро и долларов на закупки тамифлю (tamiflu, осельтамивир).
Компания Roche не допустила к публикации большую часть данных своих клинических испытаний и отказалась предоставить их независимым исследователям Кокрейновского Сотрудничества. Основываясь на неопубликованных испытаниях, компания заявила, что тамифлю снижает уровень госпитализации на 61 %, устраняет вторичные осложнения на 67 %, а инфекции нижних дыхательных путей, требующие антибиотиков, на 55 %38. Любопытно, что Roche убедила Европейское медицинское агентство (EMA) одобрить этот препарат для профилактики осложнений гриппа, и в резюме Агентства касательно этого препарата говорилось, что осложнения нижних дыхательных путей снизились с 12,7 % до 8,6 % (р = 0,001)38.
FDA, напротив, послала Roche письмо, в котором потребовала, чтобы компания прекратила утверждать, что тамифлю снижает тяжесть и частоту рецидивов, и напечатала опровержение на этикетках: «Не было доказано, что тамифлю предотвращает потенциальные последствия (госпитализацию, смерть или экономические осложнения), связанные с сезонным, птичьим или пандемическим гриппом»37, 47.
Когда FDA анализировала аналогичный препарат занамивир (relenza, реленза) от компании GlaxoSmithKline, Консультативный комитет рекомендовал, по результатам голосования 13 к 4, вообще не выпускать препарат39. Раз за разом анализы демонстрировали, что занамивир ничем не лучше плацебо и не полезнее, чем парацетамол39. Через несколько дней после отказа компания Glaxo направила яростное письмо в FDA, заявив, что решение «полностью расходится с требованием Конгресса, чтобы разработка лекарств и их одобрение проходили как можно быстрее»40. Эта угроза заставила руководство FDA отменить решение Комитета и осудить рецензента, специалиста в области биостатистики Майкла Элашоффа, за негативное свидетельство. Первоначально Элашофф был также назначен рецензентом осельтамивира, но эту работу у него забрали39, и он уволился, узнав, что неэффективное лекарство одобрено. Занамивир был одобрен к продаже, и FDA собиралась также одобрить осельтамивир41.
Нет убедительных доказательств того, что тамифлю предотвращает осложнения гриппа или уменьшает его распространение. Однако компания Roche использовала теневых авторов, один из которых подтвердил: «Доклады о тамифлю включали несколько ключевых выводов, к которым необходимо было прислушаться. За это был ответственен отдел маркетинга, а остальные были подотчетны ему»38. В лучшем случае тамифлю сокращает продолжительность гриппа на 21 час42, что достигается с помощью гораздо более дешевых лекарств, таких как аспирин и парацетамол44. Более того, препарат имеет тяжелые побочные эффекты, но вся информация об этом была скрыта настолько глубоко, что исследователи из Кокрейновского Сотрудничества не имели возможности сообщить о них в своем Кокрейновском обзоре. Даже несмотря на это кокрейновские исследователи обнаружили, что случаи галлюцинаций и прочих неожиданных эффектов довольно широко представлены в постмаркетинговых наблюдениях компании Roche41. В частности, упоминается серия подобных случаев в Японии и в ходе экспериментов над крысами, которые имели схожие симптомы.
В журнальной статье, подписанной группой авторов из компании Roche, утверждалось, что у крыс и мышей, которым вводили очень высокие дозы тамифлю, не было замечено никаких вредных симптомов, но, согласно документам, представленным в Японское министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения компанией Chugai, японской дочерней компанией Roche, точно такая же доза тамифлю убила более половины животных!41
Если бы неопубликованные данные компании Roche действительно доказывали то, о чем компания заявляет, тогда она вряд ли отказалась бы поделиться ими с кокрейновскими исследователями или опубликовать их. При этом Roche заявила, что дополнительные исследования «дали мало новой информации и поэтому вряд ли будут приняты к публикации большинством солидных журналов»38. Эти заявления смехотворны. Я не могу удержаться и не процитировать Драммонда Ренни, редактора «Журнала Американской медицинской ассоциации» (JAMA), который в своем выступлении на первом Конгрессе по экспертной оценке заявил43:
«Кажется, нет исследования слишком фрагментарного, гипотезы слишком тривиальной, литературной цитаты слишком банальной или слишком неуместной, нет дизайна слишком уродливого, методологии слишком неумелой, нет представления результатов слишком неточного, слишком туманного и слишком противоречивого, нет анализа слишком корыстного, нет аргументов слишком предвзятых, нет выводов слишком легковесных или слишком необоснованных и нет грамматики и синтаксиса слишком оскорбительных, чтобы статья, в конечном итоге, не попала в печать.»