действие лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) приостанавливается в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 комментируемого Закона, а также на срок приостановления действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (ч. 1);
действие лицензии на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в части права на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) прекращается лицензирующим органом в случаях, определенных статьей 20 комментируемого Закона, а также с даты прекращения или аннулирования действия лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), выданной в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года N171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (ч. 2).
5. Ч. 5 комментируемой статьи, введенная с 31 марта 2015 г. Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 519-ФЗ[68], предписывает при применении положений комментируемого Закона к отношениям, связанным с лицензированием медицинской деятельности и образовательной деятельности, осуществляемых организациями на территориях опережающего социально-экономического развития, учитывать особенности, установленные Федеральным законом от 29 декабря 2014 г. № 473-ФЗ «О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации»[69].
Речь идет о следующих особенностях осуществления медицинской деятельности и образовательной деятельности на территории опережающего социально-экономического развития, установленных названным Федеральным законом «О территориях опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации»:
Правительство РФ вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на территории опережающего социально-экономического развития, лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом территории опережающего социально-экономического развития, а также применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории опережающего социально-экономического развития (ч. 2 ст. 19);
в целях создания условий для применения лучших иностранных методов и стандартов образовательной деятельности, обучения сотрудников резидентов территории опережающего социально-экономического развития Правительство РФ вправе установить особенности лицензирования образовательной деятельности организаций, осуществляющих образовательную деятельность по программам профессионального обучения и дополнительным профессиональным программам на территории опережающего социально-экономического развития, созданных на такой территории или являющихся резидентами территории опережающего социально-экономического развития (ст. 20).
6. В ч. 6 комментируемой статьи, введенной с 30 июня 2015 г. Федеральным законом от 29 июня 2015 г. № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»[70], предусмотрена необходимость при применении положений комментируемого Закона к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования деятельности организаций и их филиалов (указание на филиалы введено Федеральным законом от 26 июля 2019 г. № 240-ФЗ[71]), расположенных на территории международного медицинского кластера и осуществляющих соответствующую направлениям деятельности международного медицинского кластера деятельность, необходимость учета особенностей, установленных названным Законом.
Названный Федеральный закон «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» устанавливает особенности: осуществления медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера (ст. 13); привлечения к трудовой деятельности иностранных специалистов (ст. 14); технического регулирования на территории международного медицинского кластера (ст. 15); обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории международного медицинского кластера (ст. 16); регулирования градостроительной деятельности на территории международного медицинского кластера (ст. 17). Кроме того, названный Закон регламентирует признание на территории международного медицинского кластера разрешительной документации, документов об образовании и (или) о квалификации, выданных уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена ОЭСР (ст. 12).
7. Ч. 7 комментируемой статьи, введенная с 13 июля 2015 г. Федеральным законом от 13 июля 2015 г. № 213-Ф3[72], аналогично ч. 5 данной статьи предписывает при применении положений комментируемого Закона к отношениям, связанным с лицензированием медицинской деятельности и образовательной деятельности, осуществляемых организациями на территории свободного порта Владивосток, учитывать особенности, установленные Федеральным законом от 13 июля 2015 г. № 212-ФЗ «О свободном порте Владивосток»[73].
Речь идет о следующих особенностях осуществления медицинской деятельности и образовательной деятельности на территории свободного порта Владивосток, установленных названным Федеральным законом «О свободном порте Владивосток» (эти особенности в точности аналогичны тем, о которых говорится в ч. 5 комментируемой статьи):
Правительство РФ вправе утвердить особенности допуска лиц, получивших медицинское образование в иностранных государствах, к осуществлению медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток, лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой резидентом свободного порта Владивосток, а также применения порядка оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории свободного порта Владивосток (ч. 2 ст. 17);
в целях создания условий для применения лучших иностранных методов и стандартов образовательной деятельности, обучения сотрудников – резидентов свободного порта Владивосток Правительство РФ вправе установить особенности лицензирования образовательной деятельности организаций, осуществляющих образовательную деятельность по программам профессионального обучения и дополнительным профессиональным программам на территории свободного порта Владивосток, созданных на такой территории или являющихся резидентами свободного порта Владивосток (ст. 18).
8. В ч. 8 комментируемой статьи предписано учитывать особенности, установленные Федеральным законом от 29 июля 2017 г. № 216-ФЗ «Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»[74] (этим Законом и введена данная часть с 10 августа 2017 г.), при применении положений комментируемого Закона к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования медицинской, образовательной и иных видов деятельности организаций, расположенных на территории инновационного научно-технологического центра и осуществляющих соответствующую направлениям деятельности инновационного научно-технологического центра деятельность.
Особенности осуществления медицинской деятельности и образовательной деятельности на территории инновационного научно-технологического центра установлены положениями ст. 21 Федерального закона «Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Так, указанной статьей наряду с прочим предусмотрено следующее:
медицинская деятельность на территории инновационного научно-технологического центра осуществляется медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, без получения ими лицензий на соответствующие виды деятельности в случае, если это предусмотрено правилами проекта (ч. 1);
образовательная деятельность на территории инновационного научно-технологического центра осуществляется инициатором проекта (ч. 2);
образовательную деятельность на территории инновационного научно-технологического центра помимо инициатора проекта вправе осуществлять иные организации, осуществляющие образовательную деятельность, в том числе без получения ими лицензий на осуществление образовательной деятельности и проведения государственной аккредитации реализуемых основных образовательных программ, если это предусмотрено правилами проекта (ч. 3).
Статья 2. Цели, задачи лицензирования отдельных видо деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности
1. Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
2. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее – юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
3. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Комментарий к статье 2
1. Комментируемая статья определяет цели, задачи лицензирования отдельных видов деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности. Закон 2001 г. о лицензировании в рамках такой регламентации только определял критерии определения лицензируемых видов деятельности, указывая в ст. 4, что к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов России и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
В основе данного регулирования лежит норма ч. 3 ст. 55 Конституции РФ, в соответствии с которой права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства. На это прямо указывалось в Определении КС РФ от 25 февраля 2010 г. № 375-O-O[75], которым отказано в принятии к рассмотрению жалобы на изложенную выше ст. 4 Закона 2001 г. о лицензировании. В этой жалобе заявитель оспаривал конституционность указанной статьи в той части, в какой она относит к лицензируемым те виды деятельности, осуществление которых может повлечь нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, поскольку полагал, что данные критерии носят неопределенный характер и позволяют относить к лицензируемым любые виды деятельности.
В качестве целей осуществления лицензирования отдельных видов в ч. 1 комментируемой статьи названо предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов России, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Наряду с этим данная часть устанавливает, что осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
Данные положения реализуют приведенную выше конституционную норму, закрепляющую цели, для достижения которых права и свободы человека и гражданина могут быть ограничены федеральным законом.
2. Ч. 2 комментируемой статьи называет задачи лицензирования отдельных видов деятельности – это предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (при этом в юридико-технических целях введены обозначения: «юридическое лицо» и «индивидуальный предприниматель») требований, которые установлены комментируемым Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ.
В данной части также установлено, во-первых, что соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии и, во-вторых, что их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Эти требования являются основой для установления лицензионных требований, понятие которых определено в п. 7 ст. 3 комментируемого Закона как совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. В комментарии к данной статье указывалось, что Закон 2001 г. о лицензировании использовал понятие «лицензионные требования и условия», определяемое в п. 1 его ст. 2 как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Рассматривая задачи лицензирования отдельных видов деятельности, представляется уместным упомянуть об ответственности за нарушения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности. С учетом положений ч. 1 комментируемой статьи в Определении КС России от 10 октября 2019 г. № 2685-O[76] отмечено, что осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без лицензии означает создание рисков для указанных в данной части ценностей, охраняемых Конституцией РФ и законом, что само по себе предполагает возможность установления публично-правовой ответственности за такую деятельность.