В постели с бактериями. История, наука и секреты микроскопических существ, о которых не принято говорить - Лановенко. О. Ю. 4 стр.

18

Интересно, те, кто делал шоу «Холостяк», понимали, что многие из этих результатов были ложными? Представьте, какому числу женщин они отказали безосновательно. Если все происходящее на экране нам хотят представить как реальность, почему бы не оставить в программе женщин с ВПГ-2 и не предоставить главному герою возможность самому решать, кого выбрать? Вообразите, как изменится отношение к герпесу, если миллионы зрителей увидят такое:

Возможно, всем кандидаткам, получившим отказ в участии в шоу «Холостяк», диагноз ВПГ-2 поставили неправильно. Сдайте анализ по методу вестерн-блот, прежде чем отказаться от руки и сердца.

К счастью, настоящая любовь не боится ничего, даже герпеса. Шон и Ива поженились и, как утверждает новоиспеченный муж, живут душа в душу. Историю этой пары Анна Уолд включила в свою речь, произнесенную по случаю присвоения ей награды в 2015 году: «Несовпадение клинической картины с результатами анализов на ВПГ-2 их напугало и сблизило, они решили, что будут вместе даже несмотря на то, что у мужчины анализ оказался положительным, а у женщины – отрицательным»

19

Для Шона все закончилось благополучно, и это понятно. Полгода он жил, уверенный в том, что у него ВПГ-2, а потом сдал анализ по методу вестерн-блот, и оказалось, что никакого вируса у него нет. За это время он встретил женщину, которую полюбил. Но многим людям не повезло – у них нет возможности воспользоваться другим методом диагностики, кроме традиционного; возможно, они принимают противовирусные препараты без какой бы то ни было необходимости.

А что же с теми миллионами американцев, у которых ВПГ есть? Многим из тех, кто периодически страдает от симптомов заболевания, хочется побыстрее найти средство от его симптомов, так что иногда они доходят до отчаяния. Ученые, разрабатывающие вакцину от герпеса, прекрасно их понимают: вот уже несколько десятилетий они пытаются изобрести средство от ВПГ, но пока у них ничего не выходит. И вот однажды, летом 2016 года, это коллективное отчаяние, захлестнувшее как пациентов, так и разработчиков вакцины, достигло максимума и вышло за этические границы.

Отчаянные меры

Спустившись по трапу, Ричард Манкузо оказался на взлетной полосе аэропорта Сент-Китс. Теплый бриз дул в лицо и наполнял надеждой – может, удача наконец улыбнется ему. С начала 1990-х годов Ричард перенес несколько обострений герпеса, болячки появлялись у него в паху и на лице, социальную жизнь приходилось ставить на паузу, а самооценка снижалась до минимума. Противовирусные препараты помогали лишь временно, новые язвы появлялись два-три раза в месяц. Эта ситуация так его угнетала, что временами он думал покончить с собой

20

Однажды он написал о своей проблеме в сообществе Facebook для людей с герпесом, и модератор связал его с Уильямом Хафордом, микробиологом, профессором Университета Южного Иллинойса, который разработал новую терапевтическую вакцину от ВПГ. Уже десять лет он испытывал различные версии своей вакцины на животных и понимал, что пора переходить к испытаниям на людях.

В основе разработки Хафорда были живые штаммы вируса ВПГ-2, из вирусного генома которых с помощью генной инженерии он удалил отдельные участки ДНК. Ученый полагал, что живая вакцина превосходит испытанные ранее субъединичные, в основе которых лежали белки, взятые с поверхности вируса; считалось, что такие вакцины безопаснее живых. Правда, несколько вариантов субъединичных вакцин уже прошли испытания и показали себя неэффективными

21

Хотя Хафорд верил в эффективность своей вакцины, он понимал, что на клинические исследования и получение необходимого для начала продаж препарата разрешения Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств уйдет еще лет десять. Столько времени у него в запасе не было: в голове Хафорда росла опухоль. Она уже достигла размеров мяча для гольфа и начала прорастать через решетчатую пластину, отделявшую пазухи носа от черепного дна и лобных долей мозга. Онколог подтвердил наличие у Хафорда синоназальной недифференцированной карциномы – редкой формы рака, с которой в первые пять лет после постановки диагноза выживает меньше 30 % заболевших

22

Для того чтобы побыстрее выполнить предъявляемые к производству вакцин требования Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств и перейти к первой фазе клинических испытаний, Хафорд решил проводить свои исследования на жителях оффшорных Антильских островов Сент-Китс и Невис и не предавать эту работу широкой огласке. Более того, он не стал просить разрешения на испытание вакцины на людях ни в экспертном совете своего университета, ни в Управлении. Местные власти ничего не знали о том, что ученый собирается ходить по домам островитян и прививать их новой вакциной.

Прежде чем прививать других людей, Хафорд привился сам и привил троих своих ближайших родственников вакциной, которую он назвал TheravaxHSV-2[5]. Серьезных побочных эффектов у препарата не наблюдалось. Хафорд счел это достаточным доказательством безопасности своей вакцины. В документальном фильме, посвященном его работе, Хафорд рассуждает: «Если у нас никаких проблем не было, то и у вас не будет». Вдохновленный успехом испытаний вакцины на самом себе и близких, Хафорд начал приглашать зараженных герпесом мужчин и женщин на остров Сент-Китс

23

Одним из приглашенных Хафордом был Манкузо. Ученый два часа по телефону объяснял Ричарду суть своей разработки, отвечал на его вопросы, рассказывал о рисках и преимуществах участия в исследовании. Речь Хафорда впечатлила Манкузо: «Он был спокоен и говорил очень тихо… Объяснял как есть, самыми простыми словами – не примитивно, а как человек, который по-настоящему глубоко понимает, о чем рассказывает».

Форма информированного согласия, которую подписывали участники исследования Хафорда, была предельно лаконичной: «Препарат TheravaxHSV-2 не одобрен Управлением США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств, вакцина произведена не в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, что необходимо для подачи в Управление заявки на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства». В тексте этой формы Хафорд подчеркивал, что Управление является главным защитником безопасности пациентов, однако, согласно его подсчетам, за время, необходимое для прохождения стандартной процедуры получения разрешения, вирусом ВПГ-2 заразится сто тысяч человек по всему миру. Смириться с таким положением дел ученый не мог. В самом конце формы Хафорд обещал, что недавно созданная им биотехнологическая компания Rational Vaccines начнет продавать препарат от ВПГ в 2017 году

24

Манкузо разрывался меж двух вариантов. С одной стороны, можно вообще ничего не делать и продолжать страдать от частых обострений герпеса. С другой, лететь на Карибские острова для того, чтобы вакцинироваться экспериментальным препаратом, – затея рискованная.

Он признается: «Я долго спорил с самим собой. Я серьезно рискую, говорил я себе, но если все получится, я избавлюсь от болезни, которая меня так достала. Я с этим герпесом мучаюсь уже 20 лет, так что готов рискнуть. Честно говоря, к тому моменту я практически сдался»

25

С апреля по июль 2016 года Манкузо прилетал в Сент-Китс трижды – именно столько инъекций предполагала вакцинация препаратом TheravaxHSV-2. После первого укола на коже появилось покраснение и воспаление, поднялась температура, симптомы напоминали грипп. Герпетические бляшки по-прежнему беспокоили Манкузо, но он вел дневник и заметил, что обострения инфекции стали возникать реже, бляшки были меньше и проходили быстрее, а меньше чем через год после первой прививки герпес и вовсе перестал его беспокоить.

В пресс-релизе, опубликованном компанией Хафорда Rational Vaccines в октябре 2016 года, клинические испытания, проведенные на Сент-Китсе, назвали успешными

26

В декабре 2016 года Хафорд попытался опубликовать результаты испытаний своей вакцины на Сент-Китсе. Рукопись включала в себя анамнезы участников, элементы философии, результаты экспериментов, которые Хафорд ставил на себе и близких, опыты на животных и данные испытаний, проведенных на Сент-Китсе

26

От методов работы Хафорда современники пришли в ужас, ведь он испытывал живую вакцину на людях в отсутствие надзора специального комитета Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств. «То, что делали эти ученые, потенциально неэтично, – считает Джонатан Занилман (Jonathan Zenilman), глава Центра по инфекционным болезням Медицинского центра Джонса Хопкинса в Бэйвью. – Ученые не просто так полагаются на эти защитные рекомендации. Люди могут погибнуть в ходе исследования».

Один из коллег Занилмана связался с Марисой Тейлор (Marisa Taylor) из службы новостей Kaiser Health News, и историю препарата Theravax предали огласке в августе 2017 года. Из материалов, появившихся позже, широкая общественность узнала не только о неразрешенных испытаниях на Сент-Китсе, но и о вакцинации, которую Хафорд проводил тремя годами ранее в местных гостиницах Holiday Inn Express и Crowne Plaza. За разоблачительным материалом последовало внутреннее расследование, все исследования герпеса в Университете Южного Иллинойса были заморожены, Юридический комитет Сената направил в университет письмо с требованием предпринять адекватные действия, а в отношении Хафорда по запросу Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств возбудили уголовное разбирательство

27–31

Манкузо понимал, почему методы Хафорда сочли неприемлемыми. В своей книге мемуаров под названием «Просьба о друге» Манкузо вспоминает, как исследования Хафорда превратились в скандал: «Они (СМИ) превратили эту информацию в компромат, говорили, что испытания были неэтичными и что некоторых участников ученые просто-напросто использовали. Честно говоря, будь я не участником, а сторонним наблюдателем, я бы тоже, наверное, пришел к таким выводам и вопросы у меня возникли бы аналогичные. Несмотря на все разговоры, я не видел, чтобы исследователи кого-то использовали или чтобы с кем-то плохо обращались. Я считаю и абсолютно уверен в том, что со временем факты и научное объяснение всех убедят»

20

Только придется немного подождать. Страницы компании Rational Vaccines на Facebook и в Twitter не обновлялись с августа 2017 года, а веб-сайт вновь заработал совсем недавно – в июле 2020 года. В апреле 2018 года генеральный директор Rational Vaccines Агустин Фернандез в интервью CNN прокомментировал планы компании относительно препарата TheravaxHSV-2. По его словам, фармразработчик «переходил к планам по классической клинической разработке средства, связывался с соответствующими исследовательскими организациями и производителями по всему миру (рассылая заявки на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства), но главным образом – из США, и проводил клинические испытания в соответствии с требованиями Правил проведения качественных клинических исследований».

Даже при том, что компания Rational Vaccines не может нести уголовной ответственности за действия Хафорда, ее руководству придется отвечать по искам трех других участников исследования, которые заявили о том, что пострадали от побочных эффектов препарата

32

33

С каждым разом все лучше и лучше

Эмилия сдерживала слезы, пока шла из приемного покоя в смотровую, но как только дверь кабинета закрылась за ней, девушка разрыдалась. Я безуспешно пыталась найти салфетку и сунула самое мягкое, что попалось под руку, – несколько кусочков марли, которыми она поспешно вытерла глаза. Она объяснила, что уже приходила сюда неделю назад. За несколько дней до этого она начала испытывать слабость, все мышцы болели. Эмилия думала, что вот-вот свалится с гриппом, но в итоге у нее во влагалище появилась целая россыпь болезненных волдырей.

Одна из медсестер аккуратно вскрыла волдырь и собрала содержавшуюся в нем прозрачную жидкость тампоном, который поместила в жидкую среду розового цвета. Тампон подвергли полимеразной цепной реакции (ПЦР) – методике, с помощью которой из собранных с места преступления крови и других жидкостей выделяют ДНК. Анализ ПЦР на ВПГ появился на рынке в 2010 году, от традиционных методов культивирования он отличается более высокой чувствительностью.

До повторного визита в клинику Эмилия пересмотрела фотографии герпетических бляшек в интернете. Она допросила своего парня и тщательно осмотрела его гениталии. Сегодня она привела его с собой, чтобы теперь его осмотрел врач. Эмилия поняла, что у нее герпес, но надеялась, что является носителем штамма ВПГ-1. Генитальный ВПГ-1 обычно проявляется единожды, потом затаивается, а вы занимаетесь своими делами дальше. Генитальный ВПГ-2 обостряется снова и снова, но сложно предсказать, какими будут частота и продолжительность этих обострений в каждом конкретном случае.

Я посмотрела на результаты анализов Эмилии – анализ ПЦР выявил у нее ВПГ-2. В отличие от анализа на антитела ПЦР не дает ложноположительных результатов, ведь материал для него берется непосредственно из пораженного участка на половых органах. Результаты анализа вкупе с симптомами позволяли однозначно поставить диагноз. Она покачала головой и закрыла глаза, пытаясь примириться с этой новостью.

Я объяснила девушке, что со временем симптомы станут мягче. Первые год или два для инфицированного обычно самые тяжелые. Она может постоянно принимать ацикловир, чтобы снизить вероятность обострения и передачи вируса своим половым партнерам. Я все говорила и говорила, пока не поняла, что Эмилия меня не слушает. «Что, если у нас с моим парнем ничего не получится?» – спросила она. Как ей объяснять эту ситуацию новому партнеру? Она уже смирилась с симптомами, которые были у нее на прошлой неделе, смирилась с тем, что стало хуже, и даже с тем, что ее отношениям конец. Сейчас она представляла себя в каком-то условном будущем.

Анна Уолд называет реакцию Эмилии типичной. Она пытается разобраться в том, как жить с этой новой версией самой себя – быть девушкой с герпесом. Уолд отмечает: «Диагноз “генитальный герпес” меняет ваше самовосприятие. Вы больше не тот, кем были, в своем сознании вам предстоит выстроить новый образ самого себя. Как далеко от прежнего образа вас забросит эта новость, насколько тяжелым будет ее удар, в каком направлении вы решите идти – все это зависит от особенностей вашей личности, психологических ресурсов, тяжести заболевания и поддержки тех, кто рядом с вами»