1. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПОНЯТИЯ
Лекарственные средства вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
(Подпункт 1 статьи 4 федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Медицинский работник физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
(Подпункт 13 части 1 статьи 2 федерального закона от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Фармацевтический работник физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.
(Подпункт 14 части 1 статьи 2 федерального закона от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Рецепт на лекарственный препарат медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе
(Подпункт 53 статьи 4 федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Б. Требования к содержанию рекламы
1. ЗАПРЕТЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Реклама лекарственных средств не должна:
обращаться к несовершеннолетним;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования. Данные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования. Данные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники;
создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования. Данные требования не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний;
создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.
(Части 1, 2, 5 статьи 24 федерального закона от 13 марта 2006 г. 38-ФЗ «О рекламе»).
Ответственность за нарушение указанных требований возлагается на рекламодателя. Рекламопроизводитель несет ответственность за нарушение указанных требований в случае, если будет доказано, что нарушение произошло по его вине.
(Части 6, 8 статьи 38 федерального закона от 13 марта 2006 г. 38-ФЗ «О рекламе»).
1.1. ЗАПРЕТЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ОФИЦИАЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ
Предположения о наличии заболеваний
Нормы закона
«Реклама лекарственных средств не должна: содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья» (пункт 5 части 1 статьи 24 Закона о рекламе).
Предлагаемые рекомендации
В рекламу не следует включать перечисление симптомов с дальнейшим утверждением или конкретным предположением о наличии заболеваний у потребителя, а также фраз, содержащих обращение к неопределенному круг лиц с вопросом / предположением о наличии заболевания / симптомов заболевания (например, «Кашляете?», «Чихаете?», «Головная боль?», «Кажется, вы заболеваете», «Вы больны гриппом» и др.).
Не допускается также простое предположение о наличии конкретного заболевания без перечисления его симптомов (например, «У вас простуда»).
При этом допустимо указывать в рекламе симптомы, соответствующие инструкциям по применению, при которых применяется рекламируемый препарат, например: «при кашле », «при насморке», «при боли в горле», а также фразы, содержащие информацию о цели / намерении облегчить симптом, например: «чтобы кашель прошел », «чтобы снять заложенность в носу ».
Допустимо делать утверждения или предположения о наличии заболевания или иного расстройства здоровья без обращения к определенной группе лиц / человеку, когда утверждения, предположения или вопросы явно относятся к герою рекламного ролика.
Не рекомендуется использовать имя, фамилию или отчество человека в рекламе лекарственных препаратов от заболеваний, реклама которых способна вызвать насмешки над людьми с таким именем, фамилией или отчеством.
(Пункт 7 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).
Реклама лекарственных препаратов не должна создавать впечатление необходимости их применения здоровыми людьми, за исключением рекламы лекарственных препаратов, применяемых исключительно в целях профилактики, что должно подтверждаться инструкцией по медицинскому применению.
При рекламировании лекарственных препаратов, предназначенных согласно инструкции по медицинскому применению как для профилактики заболеваний, так и для их лечения, необходимо, чтобы реклама содержала соответствующую информацию, то есть сообщалось, что рекламируемый лекарственный препарат предназначен как для лечения заболевания, так и для его профилактики (например, размещая предупредительную надпись об этом). При этом указание на профилактические свойства не является обязательным в случае рекламирования исключительно лечебных свойств препаратов без ссылки на их предназначение для профилактики заболеваний.
В рекламе допустимо использование достоверных статистических данных и информационных заявлений признанных международных и российских организаций с указанием источника этих данных (при условии отсутствия каких-либо дополнительных утверждений о необходимости приема препарата здоровыми людьми), в том случае, если препарат согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению может применяться для профилактики того или иного заболевания или дефицитного состояния (примеры некорректного утверждения: «всем следует принимать», «у очень многих часто возникает»).
(Пункт 6 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).
В рекламе не допускается использование слов и выражений, которые указывают на гарантированное наступление конечного результата и не позволяют иного толкования.
Допускается указание в рекламе на терапевтические свойства лекарственных препаратов и эффект от их взаимодействия с организмом с использованием слов, словосочетаний и выражений, указывающих на процесс, а не на результат действия, при условии, что такие свойства соответствуют инструкции по применению рекламируемого препарата.
В качестве иллюстрации указанного подхода ниже приведен открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать в рекламе.
Во избежание формирования впечатления о гарантии эффективности использование слов и выражений из колонки «Допустимо» должно осуществляться с учетом общего контекста рекламного материала, в том числе других его элементов (визуальный ряд, аудиоряд, остальной текст и пр.).
Таб. 1. Открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать в рекламе
Недопустимо*
Глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) совершенного вида, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования (в том числе в составе словосочетаний с глаголами несовершенного вида).
Отвечают на вопросы что сделать? что сделавший? что сделав? и т.п.
Примеры: избавит, вылечит, победит, решит (проблему), уничтожит, устранит, снимет (боль, спазм и т.п.), восстановит, станет легче, излечит, помогает (излечить, вылечить, победить, уничтожить) и т.п.
Существительные, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования, а также словосочетания с этими словами (в том числе с глаголами «способствует», «помогает» и пр.).
Примеры: победа, излечение, полное избавление, решение проблемы, способствует излечению, помогает исцелению и т.п.
Наречия, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования.
Примеры: однозначно, непременно, неизбежно, гарантированно, навсегда, никогда и т.п.
Наречия, указывающие на время или скорость действия препарата применительно к его лечебным свойствам и результату его действия.
Примеры: быстро (за исключением фраз, приведенных в колонке «Допустимо»), медленно, продолжительно, стремительно, мгновенно, долго и т.п.
Допустимо*
Глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) несовершенного вида, указывающие на процесс, а не на результат.
Отвечают на вопросы что делать? что делающий? что делая? и т. п.
Примеры: лечит, способствует лечению, помогая, помогает решать, защищает, помогает снимать, помогает восстанавливать, оказывает, восстанавливает, действует, воздействует (на симптомы и т.п.), борется, атакует и т.п.
Существительные и словосочетания с ними, не указывающие на неизбежное наступление результата.
Примеры: причина, заболевание, симптомы (включая конкретные виды симптомов), проблема, процесс, лечение, действие, помогает освобождению, помогает (способствует) лечению, защита, помогает (способствует) восстановлению и т.п.
Наречия, указывающие на характеристику действия рекламируемого лекарственного средства, в том числе наречия в переносном значении.
Примеры: одновременно, бережно, существенно, несущественно, удобно, нежно, ласково, мягко и т.п.
Метафоры.
Примеры: бактерии быстрого реагирования, первая помощь и пр.
Указание на время всасывания, распределения, выведения и на иные подобные характеристики препарата в секундах, минутах, часах и иных подобных единицах времени.
Примеры: в течение двух минут препарат начинает всасываться, быстро всасывается, распределяется (при условии наличия такой информации в инструкции) и т.п.
Допускается также сравнение скорости всасывания, распределения, выведения и иных подобных характеристик различных препаратов, в том числе с использованием слова «быстрее» и пр. (при условии соблюдения требований о корректности и достоверности сравнения, см. раздел 3 Рекомендаций).
Указание на показания к применению и свойства лекарственного препарата.
Примеры: для снятия боли, направлен на лечение, обладает спазмолитическим эффектом/свойством, чтобы бороться с , чтобы снимать , против боли и т.п.
* Само по себе использование указанных ниже слов и выражений не означает автоматически наличие или отсутствие в рекламе гарантии положительного действия. Каждый рекламный материал подлежит отдельному анализу с точки зрения совокупности всех его элементов и семантики текста.
(Пункт 4 рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств от 7 ноября 2018 года (подготовлены при поддержке ФАС России).
2. ЗАПРЕТЫ. О СВОЙСТВАХ, ХАРАКТЕРИСТИКАХ, В ТОМ ЧИСЛЕ О СПОСОБАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
(Часть 6 статьи 24 федерального закона от 13 марта 2006 г. 38-ФЗ «О рекламе»).
Ответственность за нарушение указанных требований возлагается на рекламодателя. Рекламопроизводитель несет ответственность за нарушение указанных требований в случае, если будет доказано, что нарушение произошло по его вине.
(Части 6, 8 статьи 38 федерального закона от 13 марта 2006 г. 38-ФЗ «О рекламе»).
2.1. ЗАПРЕТЫ. О СВОЙСТВАХ, ХАРАКТЕРИСТИКАХ, В ТОМ ЧИСЛЕ О СПОСОБАХ ПРИМЕНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ОФИЦИАЛЬНЫЙ КОММЕНТАРИЙ
Рекламные материалы о лекарственном препарате должны соответствовать утвержденной в установленном порядке инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (часть 2 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Информация о характеристиках терапевтического действия рекламируемого препарата, его лечебном эффекте, лечебных свойствах препарата, содержащаяся в рекламе, подтверждается одним из следующих документов: