Законодательством предусмотрены дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности, например, для аккредитованных лабораторий устанавливаются Требования к оснащению.
Для проведения испытаний, измерений, исследований лаборатория должна быть оснащена соответствующими средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием, стандартными образцами, техническими средствами и прочими материальными ресурсами. Оснащение должно соответствовать требованиям законодательства об обеспечении единства измерений. При этом указанные оборудование и технические средства должны быть в постоянном распоряжении лаборатории и не могут быть приобретены на срок до года.
Критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории, определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний, исследований или поверок в определенной области деятельности (области аккредитации). Кроме того, эта группа критериев устанавливает порядок организации и проведения работ по испытаниям, поверкам или исследованию. Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории
Для аккредитованных лабораторий устанавливаются требования к помещению. Помещение должно отвечать требованиям, установленным для конкретной области аккредитации, соответствовать эксплуатационным требованиям испытательного оборудования и средств для выполнения измерений. Помещение может быть в собственности лаборатории или использоваться на основании договора аренды.
Также в месте проведения испытаний (измерений) необходимо обеспечить надлежащие условия: определенные температуру, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и так далее.
Для аккредитованных лабораторий устанавливаются Требования к системе менеджмента качества
Система менеджмента качества испытательной лаборатории должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 170252019 и критериям аккредитации. Требования этой группы критериев определяют правила и нормы выполнения основных процессов лаборатории, за счет которых можно гарантировать стабильную работу и получение достоверных результатов исследований, испытаний или поверок, также эти критерии аккредитации лаборатории включают в себя требования по внутренним и внешним взаимодействиям лаборатории.
Лаборатории должны выполнять требования следующих документов по стандартизации:
Р 50.1.1082016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 г. 1387-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»;
Р 50.1.1092016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках», утвержденные и введенные в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12.10.2016 г. 1388-ст «Об утверждении рекомендаций по стандартизации Российской Федерации»;
ГОСТ Р 589732020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».
Министерство экономического развития РФ утвердило приказ от 24.10.2020 г. 704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации» (с изменениями на 30 декабря 2020 года).
В п. 4. этого документа говорится, что аккредитованные в национальной системе аккредитации испытательные лаборатории (центры), участвующие в выполнении работ по обязательному подтверждению соответствия, а также испытательные лаборатории (центры), в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 настоящего Положения, представляют в Федеральную службу по аккредитации следующие сведения:
а) о проведенных испытаниях, включая сведения о выданных отчетах об испытаниях (протоколах испытаний) с указанием даты и номера (с приложением электронного документа или электронного образа (скан-копии) такого документа), а также:
об оборудовании, средствах измерений, использованных при проведении испытаний в целях выполнения работ по обязательному подтверждению соответствия;
об объекте испытаний с указанием документов (стандартов), устанавливающих правила и методы испытаний;
о лице, обратившемся в испытательную лабораторию (центр) с целью проведения испытаний (заявителе) (наименование и контактные данные заявителя), и дате подачи такого заявления;
о дате получения образца для испытаний, а также о дате и месте отбора образца, если отбор осуществлен испытательной лабораторией (центром);
о датах начала и окончания проведения испытаний;
об адресе проведения испытаний (в случае проведения работ по местам осуществления временных работ);
б) о результатах участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях.
В случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации, устанавливающим требования к проведению соответствующих испытаний, или техническими регламентами Евразийского экономического союза (техническими регламентами Таможенного союза) установлено, что испытательная лаборатория (центр) проводит экспертизу или иные виды работ с выдачей соответствующего документа по итогам таких работ, сведения о них также подлежат представлению в Федеральную службу по аккредитации в соответствии с настоящим Положением.
1.5.4. Комплект документов, необходимых для аккредитации
Положения и основные организационные документы:
Положение о лаборатории;
Положение о независимости и беспристрастности лаборатории;
Положение о конфиденциальности информации;
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации;
Организационные документы;
Организационная структура лаборатории;
Положения о подразделениях;
Должностные инструкции.
Руководства:
Руководство по качеству испытательной лаборатории.
Политики:
Политика в области качества испытательной лаборатории.
Цели:
Цели в области качества испытательной лаборатории.
Документированные процедуры:
Управление документированной информацией лаборатории;
Управление персоналом лаборатории;
Закупки;
Управление оборудованием лаборатории;
Контроль условий внешней среды;
Разработка методик количественного химического анализа (далее КХА);
Внедрение методик КХА;
Контроль качества результатов испытаний;
Управление пробами;
Корректирующие действия;
Управление рисками;
Внутренние аудиты;
Анализ СМК со стороны руководства;
Управление несоответствиями;
Взаимодействие с заказчиками;
Проведение испытаний.
Акты:
Акт о выделении к уничтожению документов, не подлежащих хранению;
Акт приема передачи дел;
Акт о неисправности средства измерения;
Акт передачи образцов (проб);
Акт приемо-передачи (оборудования/ средств измерения);
Акт сдачи-приемки работ (оказания услуг);
Акт входного контроля оборудования;
Акт на списание оборудования;
Акт на списание химических реактивов и ГСО;
Акт внедрения методики КХА (для неопределенности);
Акт внедрения методики КХА (для погрешности).
Графики:
График отпусков;
Годовой график внутреннего аудита системы качества;
График испытаний.
Журналы:
Журнал регистрации архивных документов;
Журнал регистрации внешних нормативных документов;
Журнал регистрации внутренних нормативных документов;
Журнал регистрации договоров/ доверенностей;
Журнал регистрации приказов/ распоряжений;
Журнал регистрации протоколов испытаний;
Журнал регистрации технической документации;
Журнал учета входящей корреспонденции;
Журнал учета исходящей корреспонденции;
Журнал входного контроля химических реактивов;
Журнал поступления/ расхода химических реактивов и ГСО;
Журнал учета измерительного оборудования и средств измерения;
Журнал учета испытательного оборудования;
Журнал регистрации условий внешней среды;
Журнал регистрации условий хранения (архив);
Журнал регистрации условий хранения (комната хранения расходных материалов);
Журнал регистрации условий хранения (пробохранилище);
Журнал регистрации условий хранения (хранилище реактивов);
Журнал контроля качества испытаний;
Журнал регистрации проб;
Журнал регистрации несоответствий;
Журнал учета прекурсоров.
Задания:
Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении;
Задание на разработку методики КХА;
Задание на отбор проб.
Записки:
Служебная записка;
Служебная записка по оценке необходимости разработки методики КХА;
Служебная записка по выбору методики КХА.
Заявки:
Заявка на проведение испытаний;
Заявка на обучение персонала;
Заявка на подбор персонала;
Заявка на закупку;
Заявка на закупку химических реактивов;
Заявка на участие в МСИ.
Листы:
Опросный лист (шаблон);
Лист замечаний;
Лист оценки поставщиков (вспомогательное оборудование и расходные материалы);
Лист оценки поставщиков (испытательные лаборатории);
Лист оценки поставщиков (поверочные лаборатории);
Лист оценки поставщиков (обучение);
Лист оценки поставщиков (реактивы);
Лист оценки поставщиков (средства измерения);
Лист повторной оценки поставщика;
Листок ежедневного обслуживания оборудования;
Лист контроля температуры;
Лист регистрации условий измерения;
Чек-лист проверки методики КХА;
Чек-лист заказа;
Лист несоответствия;
Лист экспертизы предложения;
Лист опроса заказчика.
Отчеты:
Отчет по результатам стажировки;
Отчет о готовности к применению методики КХА;
Отчет по аудиту.
Планы:
План подготовки персонала;
План стажировки;
План обслуживания оборудования лаборатории;
План эксперимента (по оценке показателей качества результатов анализа при реализации методики КХА в лаборатории);
План контроля качества;
План проведения МСИ/ программа проверки квалификации.
Приказы:
Приказ о создании комиссии по уничтожению документов;
Приказ о направлении работника на обучение;
Приказ о временно исполняющем обязанности;
Приказ о назначении руководителя стажировки;
Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку;
Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу;
Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику;
Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу;
Приказ о формировании аттестационной комиссии;
Приказ (распоряжение) о прекращении (расторжении) трудового договора с работником (увольнении);
Приказ об утверждении штатного расписания;
Приказ о создании комиссии по списанию;
Приказ о формировании комиссии по аттестации испытательного оборудования;
Приказ о создании комиссии по разработке методики КХА;
Приказ о создании комиссии по внедрению методики КХА;
Приказ о назначении ведущего аудитора/аудитора СМК;
Приказ о проведении внутреннего аудита;
Приказ о создании комиссии по рассмотрению жалоб.
Программы:
Программа аттестации испытательного оборудования (шаблон);
Программа аудита;
Программа испытаний (шаблон).
Протоколы:
Протокол испытаний;
Протокол исследования химического реактива;
Протокол аттестации испытательного оборудования;
Протокол регистрации результатов эксперимента по внедрению методики КХА;
Протокол заседания совета директоров;
Протокол аудиторных бесед;
Протокол анализа СМК со стороны руководства;
Протокол оперативного совещания.
Реестры:
Реестр документов об образовании;
Реестр вспомогательного оборудования и расходных материалов;
Реестр поставщиков;
Реестр химических реактивов;
Реестр рисков;
Реестр заказов.
Прочие формы:
Анкета обратной связи;
Анкета оценки результатов обучения;
Аттестат на испытательное оборудование (шаблон);
Ведомость документации лаборатории;
Вопросник по аудиту;
Жалоба;
Паспорт рисков;
Квалификационные требования к внутренним аудиторам;
Контрольная карта средних и размахов;
Критерии оценки отклонений;
Методика аттестации испытательного оборудования (шаблон);
Опись дела;
Отзыв о работе сотрудника;
Решение по жалобе;
Список сотрудников к аттестации;
Таблица шифров;
Штатное расписание;
Этикетка
1.5.5. Оценка соответствия испытательной лаборатории
Процедуре аккредитации предшествует оценка соответствия, то есть процедура проверки испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации.
Оценка соответствия прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Термин «оценка соответствия» определяется как «доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены».
На сегодняшний день понятие «аттестованная лаборатория» означает, что это такая лаборатория, в которой региональный Центр стандартизации и метрологии (далее ЦСМ) провел процедуру оценки состояния измерений. Оценку состояния измерений проводят по методическим рекомендациям МИ 24272022. Нужно отметить, что это действительно «рекомендации», а не «требования» и не «порядок», поэтому и содержание процедуры может различаться в разных регионах России.
Оценка проводится региональными ЦСМ с выдачей «Свидетельства об оценке состояния измерений в испытательной лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей.
Свидетельство выдается со сроком действия на 3 года.
Оценка состояния измерений осуществляется для официального подтверждения наличия в лаборатории условий, необходимых для выполнения измерений и проведения исследований (испытаний), а также, для подтверждения возможности осуществления производственного контроля выпускаемой продукции, входного контроля сырья и материалов.
Согласно МИ 24272022 оценку состояния измерений осуществляют только государственные научные метрологические институты и государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний, аккредитованные в области обеспечения единства измерений на проведение работ по метрологической экспертизе, зарегистрированные в Реестре научно-методического центра Росстандарта ФГБУ «ВНИИМС» (далее Реестр) https://ocenka.vniims.ru/
Необходимость прохождения оценки состояния измерений в лаборатории может быть обусловлена:
требованиями заказчиков;
потребностью подтверждения правильности и достоверности получаемых результатов измерений, предназначенных для целей обеспечения качества выпускаемой продукции или получаемого сырья;