Термин «человеческий фактор» включает в себя и такие термины, как эргономика и удобство использования. Процесс создания пригодных для использования продуктов, отвечающих потребностям пользователей и соответствующих их практике, часто называют «проектированием удобства использования».
В этой главе говорится о том, что проектирование удобства использования это повторяющийся процесс, включающий проектирование, тестирование и проверку этапов проектирования, а также требует внимания к постпродажной фазе, поскольку во время использования изделия в клинической практике могут появиться доказательства того, что конструкция требует дальнейшего улучшения.
5.1 Термины и определения
Нормальная эксплуатация/применение применение, включая текущий осмотр и регулировку любым пользователем, включая функционирование в режиме ожидания, в соответствии с инструкциями по эксплуатации или в соответствии с общепринятой практикой применения медицинских изделий, к которым не предоставляются инструкции по эксплуатации.
Примечания к определению:
1. Нормальную эксплуатацию/применение не следует путать с предусмотренным применением/назначением. Хотя оба понятия включают в себя концепцию применения по назначению изготовителя, предусмотренное применение/назначение сфокусировано на медицинской цели, тогда как нормальная эксплуатация включает в себя не только медицинскую цель, но и техническое обслуживание, транспортирование и т.д.
2. При нормальной эксплуатации могут возникать ошибки эксплуатации/применения.
3. В некоторых юрисдикциях медицинские изделия, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по эксплуатации, освобождены от необходимости иметь инструкцию по эксплуатации.
Ненормальная эксплуатация/применение сознательное, преднамеренное действие или преднамеренное бездействие, которое противоречит или нарушает нормальную эксплуатацию/ применение, находящуюся за пределами принятия изготовителем всех дальнейших рациональных мер по управлению риском, связанным с пользовательским интерфейсом. Пример небрежное применение, саботаж или преднамеренное игнорирование информации по безопасности.
Правильная эксплуатация/применение нормальная эксплуатация без ошибок эксплуатации/применения.
Примечание к определению:
Отклонение от инструкций по эксплуатации считается ошибкой применения только в том случае, если оно приводит к такому отклику медицинского изделия, который отличается от предусмотренного изготовителем или от ожидаемого пользователем.
Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора применение знаний о поведении человека, его возможностях, ограничениях и о других его характеристиках к проектированию медицинского изделия (включая программное обеспечение), систем и задач для достижения достаточной эксплуатационной пригодности.
Достижение достаточной эксплуатационной пригодности может обеспечить допустимый уровень риска, связанный с применением.
Ошибка эксплуатации/применения выполнение или невыполнение пользователем действия при использовании медицинского изделия, приводящее к такому результату его функционирования, который отличается от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.
Примечания к определению:
1. К ошибкам эксплуатации/применения относят неспособность пользователя завершить задачу.
2. Ошибки эксплуатации/применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками пользователя, пользовательского интерфейса, задачи или среды применения.
3. Пользователи могут осознавать или не осознавать, что произошла ошибка эксплуатации/ применения.
4. Неожиданную физиологическую реакцию пациента не относят к ошибке применения.
5. Неисправность медицинского изделия, которая приводит к неожиданному результату, не относят к ошибкам эксплуатации/применения.
Пользователь лицо, взаимодействующее с медицинским изделием (то есть осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание).
Примечания к определению:
1. У медицинского изделия может быть более одного пользователя.
2. Словосочетание «обычные пользователи» включает медицинских работников, пациентов, персонал, осуществляющий очистку, обслуживание, а также предоставляющий услуги.
Пользовательский интерфейс - средства, с помощью которых происходит взаимодействие пользователя и медицинского изделия.
Примечания к определению:
1. Сопроводительная документация считается частью медицинского изделия и его пользовательского интерфейса.
2. Пользовательский интерфейс включает все элементы медицинского изделия, с которыми взаимодействует пользователь, включая физические аспекты медицинского изделия, видео/ аудио/тактильные отображения, и не ограничивается программным интерфейсом.
Формирующее оценивание оценивание пользовательского интерфейса, проведенное с целью рассмотрения сильных и слабых сторон проекта пользовательского интерфейса, а также непредвиденных ошибок эксплуатации/применения.
Примечание к определению:
Формирующее оценивание обычно выполняется итеративно на протяжении всех процессов проектирования и разработки, но до итогового оценивания, с целью обеспечения руководства разработкой пользовательского интерфейса по мере необходимости.
Итоговое оценивание оценивание пользовательского интерфейса, проводимое на завершающей стадии разработки пользовательского интерфейса с целью получения объективных свидетельств того, что пользовательский интерфейс может быть использован безопасно.
Примечание к определению:
Итоговое оценивание относится к валидации безопасного использования пользовательского интерфейса.
Эксплуатационная пригодность характеристика пользовательского интерфейса, которая облегчает использование и тем самым устанавливает результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя в предусмотренной среде применения.
Примечание к определению:
Все аспекты эксплуатационной пригодности, включая результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя, могут повышать или снижать уровень безопасности.
5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
Все большее число медицинских изделий используется для диагностики и лечения пациентов, и ошибки в их использовании, приводящие к причинению вреда пациенту, вызывают особую обеспокоенность (рисунок 5.1). Такие ошибки могут быть связаны с ненадежной конструкцией изделия, особенно если речь идет о сложном пользовательском интерфейсе. Медицинские изделия, например инфузионные насосы, аппараты ИВЛ, автоматические электронные дефибрилляторы и изделия, включающие в себе лекарства (например, автоинъекторы), признаются потенциально имеющими проблемы с конструкцией, связанные с использованием. Они могут привести к таким проблемам, как передозировка, неправильная терапия и опасные задержки или трудности с доставкой лекарственных препаратов.
Рисунок 5.1 Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора приводит либо к безопасному и эффективному использованию, либо к небезопасному или неэффективному использованию. (Руководство FDA «Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским изделиям», февраль 2016 г)
По мере того, как медицинские изделия становятся все более разнообразными по своим возможностям, а среда, в которой они используются, все более сложной, с новыми отвлекающими факторами и требованиями к специализированному обучению, вероятность ошибки при использовании также увеличивается. Кроме того, по мере развития здравоохранения и переноса ухода за пациентами в домашнюю или общественную среду менее квалифицированные или даже неквалифицированные пользователи, включая пациентов и лица, осуществляющих уход, должны иметь возможность безопасно использовать довольно сложные медицинские изделия.
Процесс проектирования удобства использования может и должен осуществляться производителями изделий для идентификации, оценки и снижения потенциальных рисков для безопасности пациентов и пользователей; также при анализе произошедших инцидентов, чтобы определить обучение и принять корректирующие меры для улучшения конструкции изделия.
5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
Поскольку инициативы по обеспечению безопасности пациентов играют все более важную роль в политике общественного здравоохранения, производителю требуется четко указать необходимость учета эргономического дизайна при разработке изделия.
Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий в странах ЕАЭС (Решение 27) включают требования к человеческому фактору, которые выделены ниже.
Медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя (пункт 3).
Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний. При необходимости производитель управляет рисками таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с любой опасностью, являлся приемлемым. Производитель руководствуется следующим принципом в порядке приоритетности:
выявление известной или прогнозируемой опасности и оценка связанных с ней рисков, возникающих при использовании медицинского изделия по назначению и при предсказуемом неправильном использовании (пункт 4).
Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению (пункт 9).
Для медицинских изделий, применяемых в условиях воздействия внешних факторов также указано (пункт 28):
Медицинские изделия проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия;
2. риск ошибки при использовании медицинских изделий из-за конструктивных характеристик или человеческого фактора.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов указано (пункт 82) :
Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы устранить или снизить до приемлемого уровня:
1. риск травмирования пользователя или третьих лиц в связи с физическими характеристиками медицинского изделия для диагностики in vitro;
2. риск ошибки при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro из- за конструктивных характеристик или человеческого фактора.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, указано:
Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск ошибки пользователя, не имеющего специального медицинского образования, при применении таких медицинских изделий, а также при отборе проб или интерпретации результатов тестирования (пункт 103).
Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования пользователем или для тестирования вблизи пользователя, должны иметь, если это объективно возможно, функцию подтверждения того, что при использовании эти медицинские изделия будут функционировать в соответствии с назначением, определенным производителем (пункт 104).
Кроме того, для тестов ИВД для самотестирования изготовитель должен иметь данные, свидетельствующие о пригодности изделия к обращению с учетом его предполагаемого назначения для самотестирования.
5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
Целями процесса разработки удобства эксплуатации являются изделия, которые просты в использовании и безопасны в предполагаемом контексте использования и предполагаемыми пользователями (будь то лица, осуществляющие уход, или сами пациенты). Пользователям не нужно читать, понимать и запоминать сложные инструкции и адаптировать их к требованиям изделия или применять его неудобным, неправильным и, возможно, опасным способом: хорошо спроектированное изделие просто в использовании и имеет пользовательский интерфейс, соответствующий пользовательскому опыту и ожиданиям.
Помимо соображений безопасности, изделия, разработанные с учетом принципов человеческого фактора, более приятны в использовании и, следовательно, могут привести к лучшему соблюдению правильной эксплуатации с требуемой частотой. Поэтому принципы человеческого фактора используются многими компаниями в дизайне для обеспечения лояльности клиентов и в маркетинговых целях.
Рисунок 5.2 описывает этапы типичного процесса, иллюстрируя его итеративный характер. Процесс должен быть зафиксирован в файле проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. Заявления о соответствии стандарту МЭК 62366 недостаточно без подтверждающих доказательств. Файлы разработки эксплуатационной пригодности должны быть четкими и лаконичными, а документация должна быть подготовлена так, чтобы максимально упростить доступ ко всей необходимой информации заинтересованным лицам, например, экспертам.
В таблице 5.1 обобщены широко используемые методы разработки эксплуатационной пригодности, и они приведены в соответствие с этапами процесса разработки эксплуатационной пригодности (рисунок 5.2). Не все эти методы подходят для каждого процесса, и дополнительные методы могут применяться людьми с соответствующим опытом; список методов является иллюстративным, а не обязательным. Тем не менее пользовательское тестирование и анализ видов отказов и последствий (FMEA) обычно считаются минимальными требованиями.