выбор задач пользователя и приоритизация (на основе файла управления рисками);
резюме формирующих оценок;
результаты итогового тестирования (включая ручную проверку) эксплуатационной пригодности;
статус выгоды-риска изделия из файла управления рисками;
выводы.
5.6 Пострегистрационный надзор
Добросовестные производители медицинских изделий имеют систематическую процедуру анализа опыта, полученного от использования их изделий на постпродажном этапе, и возможность применять соответствующие средства для любых необходимых корректирующих действий. Его часто называют пострегистрационным надзором (мониторингом). Требуемая упреждающая ПКМ чрезвычайно важна для обеспечения того, чтобы все соответствующие отзывы были рассмотрены и при необходимости приняты меры для улучшения существующих и будущих конструкций медицинских изделий, где это необходимо (т. е. до выхода на рынок).
В рамках этих обязательств производители медицинских изделий обязаны информировать о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях по обеспечению безопасности использования изделий.
В России приказом Минздрава России от 19.10.2020 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Этот Порядок вступил в силу 01.01.2021 и впервые в российской практике предусмотрел клинический мониторинг медицинских изделий.
В ЕАЭС утверждено Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Основой мониторинга безопасности является анализ сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения МИ, включая пострегистрационный контроль. Производитель (или его уполномоченный представитель) обязан оперативно реагировать на сведения о выявленных нежелательных реакциях, предоставляя в уполномоченный орган первоначальный, последующий (при необходимости) и заключительный отчеты о корректирующих действиях.
Производители должны активно и систематически запрашивать мнения пользователей, а также следить за тем, чтобы они знали о любых проблемах, связанных с взаимодействием медицинских изделий между собой. Этот обзор должен включать данные о жалобах на потенциальную ошибку использования собственных и (при наличии) аналогичных изделий и сопоставимых изделий конкурентов. Должны быть рассмотрены общедоступные данные о нежелательных явлениях и отзывах продукции. Такие данные можно найти в базе данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), FDA Manufac- turer and User Facility Device Experience (MAUDE), уведомлениях ЕС о безопасности на местах на веб-сайтах компетентных органов, CDRH FDA по отзывам медицинских изделий и т.п.
Другие соответствующие потенциальные источники данных должны быть рассмотрены там, где они доступны.
Они могут включать:
статьи в журналах;
результаты общедоступных клинических исследований;
отзывы о послепродажных клинических исследованиях;
реестры изделий;
исследования пользователей и наблюдательные исследования пользователей, используемые для выявления проблем более низкого уровня, которые, возможно, не были связаны с причинением вреда пациенту, но тем не менее негативно влияют на пользовательский опыт и эффективность;
статистика госпитализации;
социальные медийные источники.
Этот постоянный обзор данных должен включать обновление оценки риска изделия, связанного с использованием и ошибками использования (см. ГОСТ ISO 14971). Оценка регулируется управлением рисками, проектированием удобства использования, верификацией изделия, а также процессами корректирующих и предупреждающих действий.
5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
Проектирование удобства использования должно быть включено в дизайн изделия от концепции идеи до окончательной валидации изделия и послепродажного надзора как часть оценки пользы и риска для всех медицинских изделий и их комбинаций, используемых с лекарственными препаратами. Принимая во внимание широкий спектр медицинских изделий и изделий, комбинированных с лекарственными препаратами, необходим гибкий подход к требованиям в зависимости от типа изделия, предполагаемого использования и известных погрешностей использования аналогичных изделий. Однако принятый подход должен быть основан на оценке риска, обоснован и должным образом задокументирован на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Принципы, изложенные выше, должны быть приняты во внимание при разработке новых медицинских изделий. Ранние итеративные исследования могут быть полезны на этапе клинического исследования при переходе от лабораторного стола к испытанию изделия на добровольцах, хотя может быть дано обоснование для проведения клинических испытаний на более позднем этапе с предварительными прототипами, близкими к окончательному варианту. Когда использование ограничено числом высококвалифицированного персонала, рисками управляют более жестко, а пользовательский интерфейс может быть рудиментарным, поэтому на данном этапе нет необходимости проводить формирующее оценивание человеческого фактора.
Однако если в клинических испытаниях участвуют минимально обученные пользователи или неспециалисты или вероятность ошибки использования, приводящей к причинению вреда, высока, проектирование удобства использования требует большего внимания на более ранней стадии разработки изделия.
Общепризнано, что во многих случаях пользовательский интерфейс будет постоянно улучшаться на протяжении всего жизненного цикла изделия, как на этапе начальной разработки, так и на этапе постмаркетинга. Будет важно обсудить входные факторы дизайна изделия на всех этапах взаимодействия с регулирующими органами с обоснованием принятого подхода. Итеративные исследования часто проводит в небольшом масштабе, начиная с самых ранних стадий разработки (ранний прототип), чтобы обеспечить установление надлежащих приоритетов дизайна для пользователей. Насколько это возможно, окончательная или итоговая валидация должна проводиться на полностью репрезентативном изделии, хотя после клинических испытаний могут потребоваться дальнейшие изменения его дизайна.
Важно, что управление изменением изделия происходит на протяжении всего жизненного цикла изделия будь то благодаря обратной связи после маркетингового анализа, достижениям в области технологий или проблем с поставкой компонентов. Любые изменения в изделии должны быть оценены, необходимость дополнительных исследований удобства использования должна быть рассмотрена в отношении связанных рисков, а принятый подход должен быть обоснован в техническом файле.
РЕЗЮМЕ
В медицинской практике для обследования и лечения пациентов все чаще используются медицинские изделия. При этом ошибки применения, вызванные недостаточной эксплуатационной пригодностью медицинского изделия, становятся все более серьезной причиной для беспокойства. Многие медицинские изделия, разработанные без использования процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора), являются интуитивно непонятными, трудными в освоении и сложными в применении.
По мере развития здравоохранения все менее квалифицированные пользователи, включая и самих пациентов, используют медицинские изделия, которые становятся все более сложными. Проектирование пользовательского интерфейса с должным уровнем эксплуатационной пригодности требует иного процесса и уровня квалификации, чем техническая реализация пользовательского интерфейса.
Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для идентификации и минимизации ошибок применения, что в свою очередь снижает связанные с использованием изделия риски. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использования поддаются управлению со стороны изготовителя. Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности связаны с процессами менеджмента риска.
В этой главе мы увидели, что проектирование удобства использования это повторяющийся процесс, включающий проектирование, тестирование и проверку этапов проектирования, а также оно требует внимания к постпродажной фазе, поскольку во время использования изделия в клинической практике могут появиться доказательства того, что конструкция требует дальнейшего улучшения.
1. Почему необходимо учитывать человеческий фактор при проектировании медицинских изделий?
2. Укажите основные опасности, которые традиционно рассматриваются при анализе рисков использования медицинского изделия.
3. Перечислите основные отличия формирующей оценки от итоговой оценки.
4. Какие факторы необходимо учитывать при разработке спецификации эксплуатации медицинского изделия.
5. Чем нормальная эксплуатация/применение медицинского изделия отличается от предусмотренного применения/назначения медицинского изделия.
1. IEC 62366-1:2015 Медицинские изделия, часть 1: Применение инженерии удобства использования к медицинским изделиям (В России принят ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»).
2. МЭК/ТР 62366-2:2016. Медицинские изделия, Часть 2: Руководство по применению инженерии удобства использования к медицинским изделиям.
3. EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование, часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Стандарт обеспечения. Удобство использования (В России принят ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность").
4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
5. ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».
6. IEC 60601-1-11:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде.
6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
В этой главе будут рассмотрены основы спецификации дизайна продукта (product design specifcation, PDS), о которой мы говорили выше. Это важный момент для соответствия требованиям ISO 13485, в котором указано, что «для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям. Содержание файла (-ов) должно включать также спецификации продукции».
Многие изделия не достигают ожидаемых коммерческих и/или технических характеристик, что приводит к катастрофическим последствиям для производителя и неудовлетворенности потребителей.
Соблюдение простых рекомендаций может помочь производителям избежать часто встречающихся проблем, таких как:
недостаточное знание рынка/целевого потребителя;
недостаточное взаимопонимание между заказчиком и производителем;
неадекватная норма прибыли;
продукт слишком дорогой;
несоблюдение нормативных требований;
невыполнение целевых показателей эффективности;
время выхода на рынок слишком велико;
расходы на разработку слишком высоки;
недостаточные внутренние навыки и знания для охвата процесса производства;
чрезмерная гарантия, доставка или другие обязательства, создающие серьезные финансовые обязательства.
Спецификация требований к дизайну изделия четко определяет цель, функциональность, особенности и поведение медицинского изделия. Важно отметить, что она фокусируется на том, чего разработчик хочет достичь с помощью нового изделия, но не смотрит на то, как это сделать. Спецификация требований к дизайну изделия, созданная для новой идеи медицинского изделия, будет направлять остальную часть процесса проектирования и разработки. Это гарантирует, что проектировщики понимают, что ожидается и как будет измеряться успех изделия. Спецификация требований к дизайну изделия также позволяет показать, что изделие делает то, для чего оно было разработано. Спецификация также может помочь при соблюдении нормативных требований, поскольку демонстрирует правильность процесса проектирования.
Цель этой главы состоит в том, чтобы сосредоточить внимание на ключевых этапах создания спецификации дизайна медицинского изделия. При написании этой главы были адаптированы подходы из серии стандартов BS 7373-1:2001. Guide to the preparation of specification.
6.1 Термины и определения
Критерий решающий фактор, мера или стандарт, по которому что-либо может быть оценено или принято решение.
Примечание к определению:
Это обычно выражается в терминах параметра с ограничениями или «да», или «нет».
Обзор дизайна документированное, всестороннее и систематическое исследование изделия для оценки его способности выполнять требования к качеству и пригодности для цели, выявления проблем, если таковые имеются, и предложения разработки решений.
Спецификация эффективности документ, определяющий совокупность потребностей, выраженных функциями, характеристиками, условиями процесса, границами и исключениями, определяющими характеристики изделия или процесса, включая требования к качеству.
Спецификация продукта документация, в которой подробно описывается производство, конечное использование и другие цели соответствующего предмета.
Требование потребность или ожидание, которое заявлено, обычно подразумевается или является обязательным.
Примечания к определению:
1. «Обычно подразумевается» означает, что это общепринятая практика для организации, ее клиентов и других заинтересованных сторон, что рассматриваемая потребность или ожидание подразумевается.
2. Определенный тип требований например, требования к изделию, к управлению качеством, требования потребителя.
3. Установленное требование это требование, которое установлено, например, в документе.