pnt «Директора Департамента ветеринарии МСХ РФ просто не успевают составить список проблем, требующих решения, или не доводят дело до конца из-за их быстрой смены».
Мнение чиновникаНачальник отдела внутреннего ветеринарного и эпизоотического надзора Россельхознадзора Мария Новикова[66] «У нас отсутствует документ, называемый „Мониторинг лекарственных средств“, который должен быть представлен для подтверждения регистрации. Мы прорабатывали с юристами этот вопрос: как на этот период можно продлить регистрацию? Или сделать какое-то исключение? Нам категорически отказали в возможности продления регистрации без прохождения процедуры подтверждения регистрации. Мы сами находимся в очень грустной ситуации, прекрасно понимаем, что будет, когда утвердят этот документ, в ужасе представляем объем работы. Мы искренне рады были бы придумать хоть какой-то переходный механизм, потому что нам самим это совершенно невыгодно, но все юридические службы нам это запрещают. Сейчас одобрен Правительством проект „О внесении изменений в положения о Минсельхозе и Россельхознадзоре“, где Минсельхозу наконец даются полномочия по нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для животных. Раньше таких полномочий у Минсельхоза не было».
История 11 Витамины для животных. Регистрация кормовых добавок
Производители, импортеры кормовых добавок для животных обязаны регистрировать производимые (импортируемые) ими добавки в Россельхознадзоре. Необходимость регистрации кормовых добавок установлена только Приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 года № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок». Ни старый закон «О лекарственных средствах» 1998 года, ни новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 2010 года не устанавливали каких-либо требований к регистрации кормовых добавок. Приказ № 48 не раз подвергался серьезной критике. С 2010 года ему готовится замена. Однако по состоянию на март 2014 года он все еще действует.
Основная проблема связана с тем, что нигде не определено, что такое кормовая добавка. В итоге контролеры максимально расширительно толкуют это понятие. Доходит до того, что требуется регистрировать лакомства для животных, а также премиксы и белково-витаминно-минеральные концентраты. Эти сложные слова обозначают элементарное смешивание различных ингредиентов (фуражного зерна, ранее зарегистрированных кормовых добавок) в промышленных условиях, в том числе в целях создания полнорационных кормов.
Животноводческим фермам требуются различные рационы питания в зависимости от конкретного состояния животных, эпидемиологической обстановки и т. д. В результате зоотехники ферм, ветеринарные врачи формируют специальные заказы комбикормовым предприятиям для изготовления специальных смесей с преобладанием той или иной добавки, наличием необходимого витаминного комплекса и т. д. На практике высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы, как правило, еженедельно заказывают премиксы по собственной рецептуре.
Комбикормовые предприятия готовят премиксы и иные смеси, используя уже легализованные ингредиенты. Однако с формальной точки зрения в каждом случае изготовления смеси по новому рецепту получается новый продукт, который согласно российскому законодательству должен вновь регистрироваться. Количество изменений, вносимых в рецепты премиксов и витаминных комплексов, только на одном предприятии по производству кормов может достигать в среднем 250–300 в год. С учетом стоимости экспертизы, необходимой для регистрации добавки, одно предприятие будет расходовать на это до 90 миллионов рублей в год.
Проблема усугубляется тем, что для регистрации кормовой добавки необходимо пройти во Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГУ «ВГНКИ»), подведомственном Россельхознадзору, экспертизу, осуществляемую на основании договоров об оказании услуг. Стоимость экспертизы варьируется от 50 до 300 тысяч рублей. ФГУ «ВГНКИ» является монополистом в сфере экспертизы кормовых добавок.
Ситуация, сложившаяся с необходимостью оплачивать дорогостоящую экспертизу монополиста при регистрации кормовых добавок, является грубым нарушением российского законодательства.
Платная услуга по выдаче заключения ФГУ «ВГНКИ» не значится в Перечне услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг (утвержден Постановлением Правительства РФ от 6 мая 2011 года № 352). Соответственно, плата за них не регулируется этим постановлением. В то же время в соответствии с пунктом 5 статьи 9 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» при предоставлении государственных услуг запрещается требовать от заявителя обращения за оказанием услуг, не включенных в перечень, утвержденный Постановлением № 352.
Нужно добавить, что кормовые добавки не классифицированы по степени риска. Процедура регистрации одинакова для всех добавок: как для потенциально опасных, так и для тех, что уже имеют зарегистрированные аналоги. При этом указанная процедура приравнивается к порядку регистрации лекарственных препаратов, что означает необходимость проведения доклинических, фармакологических и токсикологических исследований.
Такое положение дел сильно тормозит развитие отечественного производства кормовых добавок и приводит к значительному удорожанию комбикормов. Минэкономразвития России провел оценку регулирующего воздействия Приказа № 48 (заключение от 21 мая 2013 года) и признал требования, содержащиеся в нем, избыточными и необоснованно затрудняющими ведение предпринимательской деятельности.
Для сравнения нужно отметить, что в сфере лекарств для медицинского применения (т. е. лекарств для людей) можно наблюдать обратную ситуацию. Все знают, что кроме лекарств в аптеках продают БАДы (биологически активные добавки). Лекарственные препараты регистрирует Минздрав России. Регистрацией же БАДов занимается Роспотребнадзор. БАДы регистрируются в упрощенном порядке по сравнению с регистрацией лекарственных препаратов и в более короткие сроки. В итоге биологические активные добавки для людей сейчас легче зарегистрировать, чем кормовые добавки для животных.
ФАС России, обеспокоенный тем, что под видом БАДа может быть зарегистрировано лекарство, а также тем, что на фармакологическом рынке стали появляться БАДы, чьи торговые наименования сходны с названиями лекарственных препаратов, настойчиво предлагает приравнять процедуру регистрации БАДов к порядку регистрации лекарственных препаратов. Как это следует из заявления заместителя руководителя ФАС России Андрея Кашеварова, сделанного газете «КоммерсантЪ», антимонопольная служба 6 декабря 2012 года направила в российский Минздрав свое предложение унифицировать регистрацию лекарств и БАД.
В этом случае производителям добавок придется тратить миллионы рублей на клинические исследования, а сама процедура регистрации увеличится с нынешних шести месяцев до полутора-двух лет.
Вызывает удивление тот факт, что регуляторы не учитывают опыт смежных областей. В итоге складывается парадоксальная ситуация. В ветеринарной сфере признано наличие излишних административных барьеров при регистрации кормовых добавок из-за того, что они подлежат регистрации в том же порядке, что и лекарственные препараты для животных. В это же время настойчиво продвигается идея создать такую же ситуацию в сфере лекарственных препаратов и БАДов, предназначенных для применения людьми. Воистину: левая рука не знает, что делает правая.
Случай из практики 1По информации, размещенной на сайте Управления Россельхознадзора по Новосибирской области, в апреле 2013 года была проведена плановая проверка в отношении организации, осуществляющей производство, хранение и реализацию премиксов и белково-витаминно-минеральных концентратов для животных.
В ходе проверки было установлено, что производимые премиксы не имеют обязательной государственной регистрации. В акте было указано, что процедура регистрации должна проводиться с целью контроля качества и безопасности выпускаемой продукции.
В отношении предприятия и его директора вынесены постановления о привлечении к административной ответственности в виде штрафов. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
В отношении предприятия и его директора вынесены постановления о привлечении к административной ответственности в виде штрафов. Выдано предписание об устранении выявленных нарушений.
Оштрафованное предприятие относится к предприятиям малой мощности, обслуживает местную птицефабрику и производит по ее заказу несколько десятков рецептур премиксов. Средняя стоимость 1 тонны премикса составляет 40 тысяч рублей. Потребность птицефабрики – около 70 тонн премикса в месяц, или 840 тонн в год. Стоимость такого количества премикса – 4,2 миллиона рублей. Для устранения нарушения предприятие должно зарегистрировать около сорока наименований премикса. При производстве премиксов предприятие использует приобретаемые им зарегистрированные компоненты добавок и добавки. При средней стоимости исследований в ФГУ «ВГНКИ» от 120 до 200 тысяч рублей предприятие должно заплатить от 4,8 до 8 миллионов рублей.
Таким образом, точное соблюдение норм Приказа № 48 приведет к прекращению деятельности предприятия в связи с его нерентабельностью[67].
Случай из практики 2Экспертная группа Минэкономразвития России при проведении оценки регулирующего воздействия получила информацию от крупного предприятия, производящего 3500 наименований премиксов для сельскохозяйственной птицы, свиней, крупного рогатого скота.
В течение пяти последних лет предприятие произвело премиксов на 1203 миллиона рублей (цена реализации от 26 до 37,5 тысячи рублей за тонну). Срок действия свидетельства о государственной регистрации премикса – 5 лет. Таким образом, если бы предприятие зарегистрировало на 5 лет 3500 наименований премиксов и оплатило ФГУ «ВГНКИ» экспертизу по минимальной цене – 200 тысяч рублей (120 тысяч рублей за оценку премикса и 80 тысяч рублей за предрегистрационные испытания) за каждое наименование, то в сумме это составило бы 700 миллионов рублей. В итоге стоимость регистрации премиксов составила бы 58 % от стоимости произведенного за 5 лет товара. Теоретически стоимость премиксов была бы увеличена на указанную сумму. Однако вряд ли объемы реализации премиксов по такой цене соответствовали бы указанным.
В настоящее время из 3500 рецептур, производимых данным предприятием премиксов, только около 60 имеют свидетельство о государственной регистрации. Фактически предприятие поставлено в условия, когда оно вынуждено осознанно идти на нарушения требований о государственной регистрации кормовых добавок[68].
Мнения чиновников и участников рынкаМенеджер по импорту и регистрации компании «Биоэнергия» Татьяна Капатина[69] «Рассмотрим пример из российской действительности: отечественная компания импортирует несколько кормовых ингредиентов, производимых только за рубежом, производит из них продукт (назовем его комплексной кормовой добавкой), который затем продает или использует в собственном производстве для добавления в корм. Получается, что данной компании необходимо сначала зарегистрировать каждый из ингредиентов, используемых для производства комплексной добавки, а потом еще конечный продукт. А если используется большое количество ингредиентов – скажем, семь (как, например, в случае с мультиферментным комплексом)? Золотой получится продукт! Легче (и дешевле) завезти уже готовую комплексную импортную добавку, ведь регистрировать придется лишь один раз. Ситуация явно не в поддержку российского производителя!»
Начальник отдела внутреннего ветеринарного и эпизоотического надзора Россельхознадзора Мария Новикова[70] «В настоящее время Россельхознадзором готовятся два административных регламента по регистрации кормовых добавок и по регистрации лекарственных средств. Буквально вчера состоялось последнее совещание рабочей группы по доработке административного регламента по регистрации кормовых добавок, и до конца недели мы вывесим финальный, получившийся у нас текст этого административного регламента. По сравнению с тем, что было разработано на начало года, его текст поменялся значительно. В него внесены инновации, в т. ч. связанные с льготными режимами регистрации тех продуктов, что имеют постоянный состав и неизменную технологию производства, такие как аминокислоты, витамины и аналогичная продукция, а также изъятие в части регистрации по таким продуктам, как премиксы и кормовые добавки, изготовленные на территории Таможенного союза из ранее зарегистрированных кормовых добавок. Т. е. если вы – премиксер, который ввозит зарегистрированные витамины, и из них мешаете премикс на территории РФ, эта продукция не будет подлежать регистрации. Почему были сделаны такие изъятия? Потому что те же премиксы – это продукты весьма непостоянного состава, часто делаются под нужды тех или иных предприятий, состав меняется в течение недели. Мы это понимаем и занесли в текст административного регламента, и надеемся на поддержку нашей инициативы при дальнейшем его рассмотрении»[71].
История 12 Связи с заграницей. Ввоз в Россию кормов для животных
Интерес представляет еще одна мера государственного регулирования в сфере ветеринарии. Это выдача разрешений на ввоз в Россию, вывоз из нее и транзит по территории страны поднадзорной продукции.
К поднадзорной продукции относится:
• продукция животного происхождения;
• лекарственные средства для животных;
• корма и кормовые добавки для животных.
Как читатель уже знает, для обращения на территории РФ продукции животного происхождения, лекарств для животных, кормов и кормовых добавок для животных необходимо зарегистрировать их в Россельхознадзоре (в части лекарств и кормовых добавок) и снабдить формируемые партии грузов ветеринарными сопроводительными документами с учетом принципа «одна накладная – один ВСД».
Однако в отношении импортируемой из-за границы продукции этого недостаточно: еще необходимо получить разрешение на ввоз, которое выдается Россельхознадзором на один календарный год каждому импортеру.
Таким образом, если мы хотим открыть бизнес по продаже на территории России, например, кормовой добавки для свиней под условным названием «Высокий прирост живой массы», производимой в США, нам необходимо:
• получить разрешение на ввоз образца кормовой добавки для проведения экспертизы и регистрации кормовой добавки в Россельхознадзоре;
• зарегистрировать кормовую добавку в Россельхознадзоре;
• получить разрешение на ввоз кормовой добавки на один календарный год и далее получать его ежегодно;
• при обращении кормовой добавки на территории России (перевозка, переработка, хранение и реализация) оформлять на каждую партию отгружаемой продукции ветеринарные сопроводительные документы в учреждениях ветеринарии субъектов РФ.
Оформление разрешений на ввоз поднадзорной продукции в Россию ранее осуществлялось в соответствии с Административным регламентом, утвержденным Приказом Минсельхоза России от 9 января 2008 года № 1.
В соответствии с регламентом оформление разрешений на очередной календарный год осуществлялось только с 1 декабря. Срок рассмотрения заявки составлял 30 дней. Таким образом, ежегодно накануне Нового года предприниматели должны были переоформлять разрешения. При этом 100-процентной гарантии, что разрешения будут выданы, никто дать не мог. Поэтому твердые долгосрочные внешнеэкономические контракты на поставку поднадзорной продукции не заключались. В противном случае импортер мог столкнуться со срывами поставок и вызванными ими убытками.
В конце 2008 года Россельхознадзор неожиданно решил ужесточить контроль за безопасностью продукции и сырья животного происхождения при ввозе товаров на территорию нашей страны и повысить ответственность стран-производителей перед российскими потребителями.
Надзорный орган воспользовался своим правом, предусмотренным в ранее действующем административном регламенте, где сказано, что ввоз на территорию России поднадзорных грузов осуществляется с предприятий (судов) страны-экспортера, проинспектированных государственной ветеринарной службой РФ и внесенных в список предприятий, осуществляющих экспорт в РФ.
Россельхознадзор счел возможным считать проинспектированными те иностранные предприятия, которые будут включены в соответствующие перечни экспортеров национальными органами в сфере ветеринарии. Продукция иных иностранных предприятий не будет получать разрешений на ввоз.
Естественно, что за один месяц со дня оповещения российских импортеров о такой мере письмом от 27 ноября 2008 года № ФС-НВ-2/12044 никто из них не сумел отреагировать. В итоге множество поставок оказались заблокированными.