Процедура управления несоответствиями это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы лаборатории возникли несоответствия. Под несоответствиями в стандарте понимается не только несоответствующая продукция, но и услуги, и другие результаты работы. Например, результатом работы испытательной лаборатории является протокол испытаний, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить, какие несоответствия могут возникать в протоколе и как необходимо действовать при обнаружении этих несоответствий.
Процедура проведения внутренних аудитов в данной процедуре необходимо определить порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также, необходимо определить состав документации, которая разрабатывается при проведении аудита, и порядок обработки результатов аудита.
Всесторонняя координация технологической и управленческой деятельности имеет важное значение для осуществления постоянной, бесперебойной, высококачественной, безошибочной, квалифицированной и эффективной работы лаборатории.
В лабораторной деятельности выделяют 3 основных этапа производственной деятельности (рабочие операции): преаналитический период, предшествующий непосредственному исследованию образца; аналитический лабораторный анализ; постаналитический оценка и систематизация полученных данных.
Несмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы менеджмента качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории, от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качеством.
1.2. СТРУКТУРА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Структура системы менеджмента качества (далее СМК) лаборатории включает в себя:
организационную систему. Для того чтобы создать эффективную систему качества, в лаборатории должна быть выстроена четкая организационная система, определяющая права, обязанности и полномочия сотрудников, а также способы их взаимодействия. Она необходима для управления лабораторией, осуществления работы механизмов мониторинга и контроля деятельности;
персонал. Наиболее важным лабораторным ресурсом является квалифицированный и мотивированный на хорошую работу персонал. СМК охватывает многие элементы учета и управления персоналом, а также способствует поощрению и мотивации сотрудников;
оборудование. В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться правильно. СМК лаборатории гарантирует, что для работы выбирается подходящее оборудование, оно правильно установлено, работает в соответствии с требуемыми условиями, а обслуживание и управление производится своевременно и в полном объеме;
закупки. Управление поставками различного рода расходных материалов и реактивов часто является сложной задачей. Они всегда должны быть доступны и пригодны для работы. Излишние запасы могут приводить к увеличению издержек и снижению качества (в особенности это касается материалов с коротким сроком хранения). Процедуры СМК позволяют гарантировать, что все применяемые реагенты и расходные материалы хорошего качества, а их хранение и использование выполняется таким образом, чтобы сохранять целостность и надежность;
процессы. Стабильность процессов лаборатории зависит от факторов, которые играют важную роль в обеспечении качества. Эти факторы включают в себя: методы организации работы, управление, контроль и мониторинг деятельности, сбор, обработка и систематизация данных, верификация и валидация процессов;
информацию, документы и данные (документацию лаборатории). Главным продуктом работы лаборатории является информация. Она может быть представлена в виде отчетов, заключений, результатов тестов, протоколов испытаний и пр. Информацией необходимо управлять, чтобы обеспечить ее точность, достоверность и конфиденциальность в отношении третьих лиц. Вместе с тем информация должна быть доступна сотрудникам лаборатории для выполнения работы;
нештатные ситуации (риски). Нештатная ситуация это ошибка или событие, которое не было запланировано в работе. СМК лаборатории необходима для выявления этих проблем или событий, выработки действий по снижению их негативного влияния (или усилению положительного эффекта) и принятия мер, чтобы нештатные ситуации не повторялись;
оценку работы. Процесс оценки это инструмент для изучения работы лаборатории и сравнения достигнутых показателей с нормативными требованиями или с другими лабораториями. Оценка может быть внутренней (выполняется собственным персоналом) или внешней (проводится сторонней организацией). Стандарты системы качества являются важной частью процесса оценки и выступают ориентирами для лаборатории;
улучшение (совершенствование деятельности). Одной из задач системы качества лаборатории является постоянное улучшение процессов. СМК позволяет это делать на систематической основе;
обслуживание заказчиков (клиентов). В лабораторной практике часто случаются ситуации, когда интересы заказчика упускаются из виду. Лаборатория в первую очередь является организацией, которая предоставляет услуги, поэтому важно, чтобы заказчики получали именно ту услугу, которая им нужна. Лаборатории необходимо точно понимать, кто является ее заказчиком (клиентом), оценить его потребности и свои возможности и выстроить систему обратной связи с заказчиками;
надежность и безопасность. СМК лаборатории включает в себя множество факторов обеспечения надежности и безопасности. Она позволяет избежать нежелательных последствий от опасностей и рисков, связанных с помещениями лаборатории, применяемым оборудованием, материалами и реагентами, вредными выбросами (отходами), условиями труда сотрудников и пр.
В лаборатории все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования. Внедрение СМК лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.
Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить, в логической последовательности, ряд крайне важных элементов и убедиться, что они надежно работают:
установить для каждого исследования или испытания специфические преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;
определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование, испытание, анализ;
определить потребности и ожидания относительно исследования, испытания, анализа;
выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, людей, оборудование и материалы;
разработать, проверить и документировать конкретные преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;
обучить персонал и оценить его исходную компетентность;
определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами, отчетами, протоколами;
определить необходимость в определении мероприятий со стороны лаборатории по сбору жалоб и анализу несоответствий;
определить, как будет измеряться производительность лаборатории для удовлетворения целей, задач и ожиданий;
определить способ подготовки отчетов по качеству;
определить, каким образом менеджмент лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию.
1.3.ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРИИ
1.3.1. Структура
Лаборатория должна быть юридически идентифицируемой и иметь документированные организационный план и структуру, которые гарантируют оказание качественных услуг.
Сфера всех лабораторных услуг должна быть четко документирована с описанием оказываемых аналитических услуг. Все функциональные роли, обязанности и взаимоотношения подотчетности необходимо документировать и довести до каждого работника. Следует выполнять качественное планирование и оценку рисков в целях обеспечения соответствия текущих, измененных или новых процессов и соответствия процедур регулирующим требованиям.
Распределение (то есть бюджетирование) средств, сотрудников, оборудования и материальных ресурсов необходимо для того, чтобы убедиться, что ресурсы обеспечивают адекватные возможности по удовлетворению потребностей клиентов лаборатории. Необходимо производить периодический анализ со стороны руководителя лаборатории эффективности деятельности в отношении достижения поставленных целей и задач, а также установленных требований. Анализ системы управления должен завершиться определением приоритетов лаборатории в отношении возможностей развития, распределения ресурсов для осуществления модернизации и мониторинга деятельности по совершенствованию для обеспечения более высокого уровня эффективности деятельности.
1.3.2. Технические средства и безопасность
Лаборатория должна иметь достаточное рабочее пространство и оборудование, которое должно соответствовать требованиям государственных стандартов для оборудования и окружающей среды, и спроектировано, создано и модернизировано для следующих целей:
оптимизации эффективности рабочего процесса;
минимизации риска получения травм и профессиональных заболеваний сотрудниками лаборатории;
защиты сотрудников от общепризнанных опасностей.
Ниже перечислены несколько структурных и неструктурных элементов лаборатории, которые влияют на планирование, размещение оборудования и безопасность:
рабочее пространство;
технологический процесс;
условия работы;
размещение оборудования;
группирование оборудования;
вентиляция;
освещение;
водопроводно-канализационная сеть;
электрическая сеть;
коммуникации.
Мероприятия по обустройству необходимы для текущего поддержания в исправном состоянии оборудования в целях сохранения функциональных, надежных и безопасных условий. Обеспечение чистоты рабочих зон и их содержание на должном уровне предполагает привлечение в штат сотрудников лаборатории, выполняющих вспомогательные услуги. Лаборатория должна иметь достаточно места для хранения расходных материалов, реактивов и химических веществ, образцов проб и материалов. Безопасность работы оборудования и проведения лабораторных испытаний является неотъемлемым дополнением к средствам производства. Мерами безопасности, необходимыми в лаборатории, являются:
готовность к действиям в чрезвычайных ситуациях (пожар, погодные аномалии, стихийные бедствия);
универсальные меры предосторожности;
порядок обращения с опасными отходами;
химическая гигиена;
санитарно-эпидемический контроль;
профилактика производственных травм и заболеваний;
эргономика.
Профессиональное обучение и подготовка по соблюдению правил безопасности необходимы для каждого сотрудника в качестве дополнения к профессиональным обязанностям.
1.3.3. Персонал
После того как организационная структура и обязанности каждого сотрудника определены и учтены потребности лаборатории в физическом пространстве, следующим важным ресурсом, требующим организации, является персонал. Без квалифицированного, обученного и компетентного штата сотрудников обеспечить качественное функционирование лаборатории невозможно.
В случае необходимости испытательные лаборатории могут устанавливать дополнительные или более высокие квалификационные требования и уровень ответственности сотрудника, если это требуется. Все требования к квалификации персонала и его ответственность должны быть документированы в должностных инструкциях, которые необходимо постоянно обновлять и которые должны быть доступны всем сотрудникам. Все сотрудники должны пройти профессиональное обучение и профессиональную подготовку в отношении рабочих процессов и процедур, которые охватывают их соответствующие рабочие задания, вне зависимости от того, имеет ли новый сотрудник предыдущий опыт работы или не имеет. Необходимые подходы по обеспечению компетентности персонала оцениваются и документируются первоначально после обучения или подготовки в ходе итоговой аттестации, а в дальнейшем, периодически, в соответствии с перечисленными ниже позициями:
непосредственное наблюдение за осуществлением повседневных рабочих процессов и проведением процедур испытаний;
непосредственное наблюдение за процессом проверки и обслуживания оборудования;
мониторинг регистрации и отчетности результатов исследований, испытаний, анализов;
проведение проверки рабочих протоколов;
оценка навыков решения проблем.
Для того, чтобы работа и профессиональные знания сотрудников лаборатории оставались на должном уровне, лабораториям следует разрабатывать программы для продолжения образования и профессионального обучения, в том числе, по программам непрерывного образования. Документация, подтверждающая участие персонала во внутренних и внешних курсах повышения квалификации, должна храниться в личных делах сотрудников. Помимо указанных выше процессов, руководитель лаборатории должен сотрудничать с другими отделами по таким направлениям, как учет несчастных случаев и микротравм, а также в отношении начисления и выдачи заработной платы.
1.3.4. Оборудование
После анализа структуры лаборатории, условий для работы и наличия персонала следует оценить наличие оборудования, необходимого для выполнения требуемых услуг, т.е. проведения исследований, испытаний, анализов. Следует оценить наличие основного оборудования лаборатории, инструментов и аналитических систем, а также компьютерных систем аппаратного и программного обеспечения.
В случае выявления необходимости приобретения дополнительного оборудования, руководитель лаборатории должен установить критерии отбора для каждой единицы оборудования, которую необходимо приобрести, и определить, оборудование каких производителей соответствует данным критериям. Перед тем как выбрать оборудование, руководитель лаборатории должен проверить, соответствуют ли материальные условия лаборатории требованиям, устанавливаемым для эксплуатации потребностям оборудования по пространству и по весовой нагрузке; по электроэнергии, по вентиляции, по влажности и температуре; по типу и качеству воды и по другим специфическим требованиям. После приобретения и перед использованием каждая единица оборудования должна быть установлена и предварительно проверена на соответствие заявленным производителем характеристикам. После начала фактического тестирования, оборудование также должно быть проверено на предмет функционирования по назначению в реальных рабочих процессах, в которых оно используется. Лабораторные графики и процедуры, сопроводительные инструкции производителя необходимы для текущей профилактики, калибровки и верификации.