К системе управления оборудованием относятся:
эталоны единиц величин;
средства измерений;
испытательное оборудование;
вспомогательное оборудование;
иные технические средства, необходимые для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации.
Всё оборудование должно быть в наличии и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Критериями аккредитации установлено, что в руководстве СМК должна быть предусмотрена идентификация каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация). Следует отметить, что, если программное обеспечение является неотъемлемой частью оборудования и не может быть изменено в процессе эксплуатации, дополнительные требования к управлению им не требуются.
Система управления оборудованием неразрывно связана с системой управления документацией, поэтому испытательная лаборатория должна иметь:
эксплуатационную документацию на используемое оборудование;
свидетельства об аттестации эталонов единиц величин, свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки;
графики аттестации эталонов единиц величин, поверки и калибровки средств измерений.
Одним из основных элементов системы управления оборудованием является наличие и соблюдение «Правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования» с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи оборудования. Правила должны включать описание требований по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или о ремонте оборудования и о результатах проведенного обслуживания оборудования. Последнее подразумевает наличие плана обслуживания, в котором должны быть указаны: объем, способ и время проведения работ, а также лицо, ответственное за проведение обслуживания.
1.3.5. Управление расходными материалами
Перед началом выполнения какого-либо исследования в лаборатории следует приобрести все необходимые материалы и реагенты. Лаборатории также может понадобиться приобретение таких услуг, как техническая поддержка и заключение контрактов на обслуживание и поверку измерительного оборудования. Для этих целей руководитель лаборатории должен формализовать свои потребности и нужды в документированных соглашениях с поставщиками, где будут определены обязанности каждой из сторон. Данные соглашения должны периодически пересматриваться в целях определения способности поставщиков удовлетворять потребности лаборатории, и, при необходимости, следует вносить коррективы.
Эффективная деятельность лаборатории требует бесперебойной доступности реагентов, расходных материалов и услуг. Лаборатории необходимо поддерживать экономически эффективный доступный запас расходных материалов и своевременно осуществлять закупку необходимых материалов. Критически важные реактивы и материалы должны быть приобретены, оценены и по мере потребности (перед использованием) протестированы для обеспечения выполнения необходимых требований к уровню качества.
1.3.6. Контроль аналитического процесса
Контроль преаналитического, аналитического и постаналитического рабочих процессов лаборатории имеет решающее значение в отношении качества результатов лабораторных исследований. Данный контроль процессов начинается с установления и документирования многих рабочих операций лаборатории.
Для этих целей применяется краткое руководство по лабораторным процессам с примерами. Использование надлежащим образом спроектированных технологических карт процесса определяет виды деятельности, для которых процедуры (например, инструкции) необходимы сотрудникам лаборатории в целях выполнения возложенных на них профессиональных задач.
Перед тем как любой процесс будет выполнен в реальных условиях, он должен быть верифицирован на предмет его соответствия намеченному результату. Верификация заключается в создании плана, который позволяет техническому персоналу подвергнуть сомнению как изначально разработанный процесс, так и документы, и результаты, а также определить, соответствуют ли ранее установленные критерии процессу. Руководитель лаборатории должен проверять, соответствуют ли установленные методы проведения испытаний оснащению, персоналу и материалам лаборатории.
Не стоит недооценивать условия проведения работ, поэтому должны быть установлены правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающих влияние на качество результатов работ. Они должны включать: сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, сведения о технических требованиях к помещениям и правила их документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ.
1.3.7. Регламентирующая и учетная документация
В центре лабораторной управленческой деятельности находятся принципы, процессы и регламентирующие документы, которые указывают сотрудникам, что и как делать, а учетная документация объективно свидетельствует о результатах выполняемых процессов и процедур. В настоящее время от лабораторий требуется контроль своих регламентирующих документов и учетной документации посредством перечисленных ниже процессов:
идентификация документов;
создание, просмотр и утверждение новых документов;
наличие файлов с оригиналами документов;
пересмотр и утверждение изменений к ранее утвержденным документам;
периодический пересмотр неизменных документов;
наличие индексного указателя документов;
распределение документов;
архивация, хранение и фиксация устаревших документов.
Допустимы бумажная, электронная или обе системы контроля документооборота при условии, что наиболее часто используемые документы доступны всему персоналу на местах выполнения их профессиональных обязанностей.
В системе менеджмента качества должны быть приняты «Правила обеспечения актуальности используемых версий документов». Соблюдение указанных правил должно исключить применение документа в устаревшей редакции.
Оценка соответствия Критериям аккредитации основана на получении объективных свидетельств, поэтому доказывать, что работники испытательной лаборатории знают и применяют документы без наличия «Правил ознакомления работников с документами», бесперспективно.
Одним из принципов, заложенных в руководство СМК, является непрерывное улучшение. Данный принцип основан на использовании результатов, как внешних оценок, так и внутренних аудитов. При реализации корректирующих мероприятий, а также при анализе результатов проверок руководством возникает необходимость в корректировке документов, что реализуется в соответствии с «Правилами пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией». Следует обратить внимание на то, что все изменения должны быть своевременно доведены до работников лаборатории.
Типичным несоответствием Критериям аккредитации является нарушение правил, предусматривающих фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы изменений и имени работника, внесшего соответствующие изменения. Это выражается в некорректных исправлениях в документах и записях, которые встречаются как в первичных данных, так и в протоколах результатов испытаний.
В архиве лаборатории могут храниться не только документы с результатами выполненных работ, но и документы, которые не используются лабораторией в текущей деятельности. Поэтому, при аккредитации или при расширении области аккредитации, проверка системы хранения и архивирования документов, в том числе правил хранения и архивирования, является обязательной.
В лаборатории должны быть разработаны и соблюдаться «Правила систематизации и ведения архива документов», в том числе: условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. Кроме того, должно быть установлено лицо, ответственное за ведение архива, и архив должен быть доступен специалистам лаборатории, в том числе при проведении внешних оценок.
1.3.8. Управление информационными потоками
Управление информационными потоками это процесс управления информацией лаборатории, содержащейся в печатных или компьютерных регистрационных системах. Руководитель лаборатории должен выполнять процессы и проводить процедуры относительно доступа и безопасности информации, запросов о предоставлении информации, конфиденциальности информации, передачи информации (например, электронные интерфейсы и пересылка данных), а также относительно полноты данных (например, удобочитаемость и точность учетной документации).
1.3.9. Оценка: внешняя и внутренняя
Внешняя и внутренняя оценка объективно свидетельствуют о деятельности лаборатории в сравнении с установленными целями. Лаборатория должна принимать участие в следующих типах внешней оценки:
лицензирование или аккредитация;
подтверждение квалификации;
аудит.
Аудит лаборатории это процесс сопоставления результатов наблюдения фактического положения дел с нормативами, а также предоставление результатов сравнения руководителю лаборатории. В лабораторной сфере любой преаналитический, аналитический, постаналитический или управленческий процесс может быть подвержен аудиту для определения его соответствия установленным в лаборатории стандартам, процессам и процедурам, а также внешним регуляторным и аккредитационным требованиям.
Оценка и мониторинг показателей производительности лабораторных процессов представляют возможности для совершенствования. Вся оценочная деятельность, такая как контроль качества, подтверждение квалификации, менеджмент недопустимых событий, внешняя оценка, внутренние показатели качества, аудит качества обеспечивается обратной связью, информирующей относительно текущих или потенциальных (в случае, если не будут предприняты превентивные меры) проблем на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах.
Руководителю лаборатории необходимо подготавливать информацию относительно оценочной активности в виде периодического отчета с определением приоритетов в отношении заданий усовершенствования и распределения для этого ресурсов.
1.4. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРИИ В СООТВЕТСТВИИ С ГОСТ ISO/IEC 170252019
ГОСТ ISO/IEC 170252019 устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий. Эти требования применимы ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала.
В стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 «International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM)» («Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM)»), а также следующие термины с соответствующими определениями:
беспристрастность (impartiality): наличие объективности;
жалоба (претензия) (complaint): выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории, касающееся деятельности или результатов этой лаборатории;
межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями;
внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison): организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями;
проверка квалификации (proficiency testing): оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений;
лаборатория (laboratory): орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:
испытания;
калибровка;
отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой.
В контексте ГОСТ ISO/IEC 170252019 понятие «лабораторная деятельность» относится к трем вышеуказанным видам деятельности.
правило принятия решения (decision rule): правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию;
верификация (verification): предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям;
валидация (validation): верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
В ГОСТ ISO/IEC 170252019 приведена трактовка следующих глагольных форм:
«должен» обозначает требование;
«следует» обозначает рекомендацию;
«может» обозначает разрешение;
«способен» обозначает возможность.
Например, в тексте стандарта глагольная форма «может» использована в отношении программного обеспечения, то есть, подразумевается, что коммерческое программное обеспечение, которое обращается на рынке, может считаться соответствующим требованиям ГОСТ ISO/IEC 170252019 при обычном его использовании.
Следует также обратить внимание на примечания. В ГОСТ ISO/IEC 170252019 примечания не просто дают какие-то общие разъяснения, а носят характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующих требований. Это своеобразная трактовка, мини-комментарии к тому, что рассматривалось выше.
Отдельно в «Общие требования» вынесены требования к беспристрастности и конфиденциальности. Это большой плюс, поскольку в ряде стран, в том числе, и в России, очень вольно трактовали беспристрастность и конфиденциальность. Не было конкретных требований, поэтому эксперты и лаборатории понимали их как хотели. Теперь они более конкретные и четкие.
Также в стандарте выделен раздел «Требования к структуре». В нем содержатся принципиальные требования к структуре лаборатории и выполняемым функциям. Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.