Важно отметить, что в новую версию стандарта перешли все те же блоки информации, что были в старой версии, но часть из них была преобразована.
Включены в другие пункты (не самостоятельны):
заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки;
приобретение услуг и запасов;
обслуживание заказчиков;
предупреждающие действия.
Например, пункты по субподрядам не исчезли их включили в пункт «Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками». Приобретение услуг попало в тот же раздел. Обслуживание заказчиков попало в пункт «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров». А предупреждающие действия заменены риск-ориентированным подходом («Действия, связанные с рисками и возможностями»). По сути, предупреждающие действия были основаны на рисках, но лабораторию никто не обязывал их документировать, а теперь такое требование есть.
Шестой раздел стандарта «Требования к ресурсам» описывает требования к ресурсам: персоналу, помещениями, оборудованию, продукции и услугам, которыми пользуется лаборатория, а также к метрологической прослеживаемости.
Седьмой раздел посвящен требованиям к процессу, восьмой требованиям к системе менеджмента.
Лаборатория должна документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Политики и цели лаборатории должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Под стабильностью подразумевается способность лаборатории непрерывно выполнять свою деятельность независимо от любых факторов в соответствии с договоренностью с заказчиком. Смысл требования стабильности также изложен в критериях аккредитации, но само слово не используется.
Выполнение требований стандарта обеспечивает беспристрастность и компетентность при выполнении лабораторной деятельности, а также стабильное функционирование лаборатории.
Требования, изложенные в разделе «Беспристрастность», соответствуют требованиям, определённым в ГОСТ Р 542942010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования». Беспристрастность устанавливается с целью обеспечения доверия к деятельности и результатам деятельности лаборатории.
Для того, чтобы выполнить это требование, необходимо создать систему обеспечения беспристрастности организации, в которую входит лаборатория:
описать, что будет включать система;
заявить о принципах руководства организации и лаборатории в части независимости и беспристрастности;
определить, как лаборатория будет обеспечивать беспристрастность;
определить действия по управлению конфликтами интересов;
рассмотреть организационную структуру юридического лица и место лаборатории в ней;
учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение беспристрастности при выполнении испытаний, определить в них, чем персонал должен руководствоваться и обязать персонал лаборатории не участвовать в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность;
провести идентификацию и оценку рисков.
Разделом 4.2 определены требования к конфиденциальности. Также, как и в случае с беспристрастностью, лаборатории будет необходимо создать систему конфиденциальности. Под обеспечением конфиденциальности понимается принятие мер технического, организационного и юридического характера, которые достаточны для ограждения информации от несанкционированного доступа третьих лиц. Для этого лаборатории необходимо:
описать, что будет включать система;
определить свои обязательства по обеспечению конфиденциальности информации;
определить процедуры системы менеджмента;
учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение конфиденциальности;
провести идентификацию и оценку рисков.
Система может включать в себя иные элементы.
Определён правовой статус лаборатории: «лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность»,
В пункте 5.6 описаны обязанности и полномочия в части обеспечения функционирования системы менеджмента. Лаборатория должна иметь персонал, который имеет полномочия и ресурсы для их выполнения. При этом отсутствует требование о наличии в лаборатории должностного лица «менеджер по качеству».
Очень интересным является требование пункта 5.7: «руководство лаборатории должно обеспечить:
обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее».
Его реализация в лаборатории вызывает непонимание, а эксперты часто избегают обсуждения этого вопроса. Недостаточное внимание к этому вопросу вызывает такое явление, при котором реализация данной процедуры мигрирует из одного руководства по качеству в другое, и является одним из наименее рассмотренных вопросов. однако эти требования значимы и четко прописаны в стандарте.
В соответствии с требованиями раздела 5 ГОСТ ISO/IEC 170252019 лаборатория должна:
определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;
установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;
документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:
внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
обеспечение результативности лабораторной деятельности.
Руководство лаборатории должно обеспечить:
обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.
Требования к системе менеджмента установлены в разделе 8.1.1. ГОСТ ISO/IEC 170252019. Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 170252019 и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.
В дополнение к соответствию требованиям разделов 47 лаборатория должна внедрить систему менеджмента. Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
документацию системы менеджмента;
управление документами системы менеджмента;
управление записями;
действия, связанные с рисками и возможностями;
улучшения;
корректирующие действия;
внутренние аудиты;
анализ со стороны руководства.
Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политику и цели для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 170252019 и должно обеспечить, чтобы эти политика и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.
Политика и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.
В разделе, посвященном системе менеджмента («Требования к системе менеджмента»), рассматриваются аналогичные требования, что и в предыдущей версии стандарта.
Однако, теперь стандартом предложено выбрать и внедрить один из вариантов системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 либо предусмотреть минимальное выполнение требований к системе менеджмента.
Далее в данном разделе стандарта описываются минимальные требования к системе менеджмента. Если лаборатория поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001, то она демонстрирует выполнение требований настоящего стандарта.
Стандарт требует (пункт 8.1.1): «Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ».
Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
документацию системы менеджмента (см. п. 8.2);
управление документами системы менеджмента (см. п. 8.3);
управление записями (см. п. 8.4);
действия, связанные с рисками и возможностями (см. п. 8.5);
улучшения (см. п. 8.6);
корректирующие действия (см. п. 8.7);
внутренние аудиты (см. п. 8.8);
анализ со стороны руководства (см. п. 8.9).
Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.
Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.
Требования к управлению документами системы менеджмента представлены в разделе 8.3.
Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 170252019. Лаборатория должна обеспечить подтверждение того, что:
документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;
документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;
идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;
актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах, и, при необходимости, их распространение управляется;
документы уникальным образом идентифицированы;
не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в случае, если они сохраняются с какой-либо целью.
Требования к управлению записями содержатся в разделе 8.4. Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.
Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.
Анализ системы менеджмента качества лаборатории со стороны руководства изложен в разделе 8.9.
Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить её постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и должны включать информацию относительно:
изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;
достижение поставленных целей;
пригодность политик и процедур;
статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;
результат (ы) последних внутренних аудитов;
корректирующие действия;
оценки, проводимые внешними органами;
изменения объема и вида работы или области деятельности лаборатории;
обратная связь от персонала и заказчиков;
жалобы (претензии);
результативность реализованных улучшений;
достаточность ресурсов;
результаты идентификации рисков;
итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, а также других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся:
к результативности системы менеджмента и её процессов;
к улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC170252019;
к предоставлению необходимых ресурсов;
к любой необходимости изменений.
1.5. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
1.5.1. Нормативные обоснования проведения процедуры аккредитации испытательных лабораторий
Аккредитация это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию технической компетентности и объективности.
Нормативной базой для проведения аккредитации являются положения Федерального закона от 28.12.2013 г. 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и Постановления Правительства РФ от 26.11.2021 г. 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона Об аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов»
Они устанавливают следующие принципы аккредитации
добровольность;
открытость и доступность правил аккредитации;
компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию;
недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;