Согласно требованиям стандартов серии ISO объекты рассмотрения при внутреннем аудите СМК следующие:
• результативное и эффективное внедрение процессов;
• возможности постоянного улучшения;
• результативное и эффективное применение статистических методов;
• использование информационных технологий;
• анализ данных о затратах на качество;
• результативное и эффективное использование ресурсов;
• ожидания и результаты функционирования процессов и продукции;
• адекватность и точность измерения деятельности;
• деятельность по улучшению;
• отношения с заинтересованными сторонами.
Высшему руководству стандарты серии ISO рекомендуют рассматривать вопросы проведения самооценки. Самооценка – тщательное оценивание, обычно проводимое руководством компании, итогом чего является мнение или суждение о результативности и эффективности организации и уровне зрелости СМК. Самооценка помогает при оценке улучшения деятельности компании, в то время как процесс внутреннего аудита организации используется для получения объективных свидетельств того, что существующие политика, процедуры или требования выполнены.
Обязанностью каждого сотрудника компании является непрерывное улучшение своего лучшего, ранее достигнутого результата.Рис. 6.2.3. Классификация видов и методов контроля качества 7) «Принятие решений, основанных на фактах».
Эффективные решения основываются на логическом анализе данных и информации. Классификация видов и методов контроля качества приведена на рис. 6.2.3. Основные источники поступающей информации следующие [8]:
• результаты внутренних и внешних проверок СМК;
• результаты корректирующих и предупреждающих действий;
• жалобы и пожелания потребителей и других заинтересованных сторон;
• данные, основанные на анализе идей и предложений, поступающих от сотрудников компании и направленных на совершенствование ее деятельности.
Для этого установлена система процедур и процессов измерения, анализа уровней дефектности и уровней несоответствий в производстве, последствия которых могут быть критические, значительные или малозначительные. Анализ последствий и причин несоответствий и отказов опирается на статистический и экспертный методы. Экспертные методы моделируют поведение эксперта при принятии решения в конкретной предметной области и процессе, они оформляются в виде экспертно-информационных систем, основанных на конкретных знаниях экспертов в их предметной деятельности, и используются в качестве квалифицированной поддержки при принятии менеджментом решений. Статистический метод основан на сборе и анализе КПЭ каждого процесса и принятии решения.8) «Взаимовыгодные отношения с поставщиками».
Организация и ее поставщики взаимосвязаны, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. Под поставщиками понимаются организации и лица, предоставляющие продукцию: сырье, оборудование, материалы, работы и услуги. Реализация данного принципа СМК требует идентификации основных поставщиков компании, наличия четких и открытых связей и отношений, основанных на балансе краткосрочных и долгосрочных целей обеих сторон, обмена информацией и планов на будущее, совместной работы по однозначному пониманию ожиданий потребителей, инициирования совместных разработок и улучшения продукции и процессов. СМК должна иметь соответствующие механизмы признания достижений в области качества. Если взаимоотношения с поставщиком устойчивые, то целесообразно перейти на долгосрочные контракты – потребность поставщика в заключении таких контрактов очевидна.
Рис. 6.2.4. Схема оценки качества продукта (услуги)
Компания использует различные возможности увеличить качество продукции, работая со своими поставщиками в следующих направлениях:
• оптимизация числа поставщиков;
• установление двухсторонней связи на соответствующих уровнях обеих организаций для содействия быстрому решению проблем и устранения дорогостоящих отсрочек или споров;
• сотрудничество с поставщиками при оценке их продукции;
• мониторинг способности поставщика выпускать соответствующую продукцию;
• стимулирование поставщиков к выполнению программ постоянного улучшения БП и к принятию участия в других совместных инициативах по их улучшению;
• вовлечение поставщиков в деятельность компании по проектированию и разработке продукта (услуги) с целью обмена знаниями, результативного и эффективного улучшения процессов жизненного цикла;
• вовлечение поставщиков в определение потребностей в закупках и в совместную разработку закупочной стратегии;
• оценивание, признание и вознаграждение усилий и достижений поставщиков.
Важной частью взаимоотношений с поставщиком является совместный анализ контракта (в том числе на различных его стадиях), позволяющий одинаково понимать трактование контрактом требований в области качества, срока и цены поставки товара, работы или услуги и избавиться от двусмысленностей.
Компания оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию (работы, услуги) в соответствии с разработанными требованиями компании. На основании действующих нормативных и правовых актов и нормативно-технической документации разработаны критерии отбора и оценки (в том числе создание и организация работы конкурсных комиссий по приобретению материальных ресурсов, оборудования, запасных частей, топлива, а также получение услуг).
С целью верификации покупаемой продукции (работы, услуги) компания осуществляет контроль, необходимый для обеспечения соответствия покупаемой продукции (работы, услуги) установленным требованиям к закупкам.
Многие из подходов к оценке продукции могут быть применимы и для оценки услуг (работ). Однако услуги – весьма специфический вид результатов труда, отличающийся большим разнообразием и неоднородностью. Это не позволяет компании создать достаточно полную классификацию показателей качества услуг, чтобы ее можно было применить [8] при соответствующей их оценке (рис. 6.2.4)....6.3. Состав документации СМК
Рис. 6.3.1. Состав документации СМК в стандартах ISO
Документация СМК (рис. 6.3.1) интегрируется в состав регламентирующих документов компании (таблица 4.5.1). СМК является одним из компонентов (составной частью) корпоративной архитектуры компании (см. рис. 4.2.1), а документация СМК входит в состав документов, определяющих корпоративную архитектуру. В системе документов компании (см. рис. 4.3.1) не выделяются отдельно документы СМК, поскольку они входят в каждую подсистему документации и используются как для управления процессами СМК (за исключением записей), как и для текущей деятельности компании. Вместе с тем в случае проведения целевых аудитов документы СМК могут обособляться в отдельные реестры.
Обязательный состав документации СМК, определенный ГОСТ Р ИСО 9001:2001:
• Политика и цели в области качества.
• Руководство по качеству.
• Управление документацией.
• Управление записями.
• Внутренние аудиты.
• Управление несоответствующей продукцией.
• Управление корректирующими действиями.
• Управление предупреждающими действиями.
Требования ГОСТ Р ИСО 9001:2001 к содержанию документа «Политика в области качества»:
• соответствие общей политике и целям организации;
• принципы постоянного повышения эффективности и результативности СМК;
• информированность персонала организации о политике в области качества;
• постоянный анализ руководством и оценка соответствия пригодности политики целям компании.
Требования ГОСТ Р ИСО 9001:2001 к целям в области качества:
• дифференциация целей по подразделениям;
• измеримость и соответствие политике в области качества.
Требования ГОСТ Р ИСО 9001:2001 куправлению политикой в области качества и целям в области качества:
• проверка документов на адекватность до их выпуска;
• анализ и обновление по мере необходимости и переутверждение документов;
• фиксация изменений содержания и статуса документа;
• обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
• фиксация изменений содержания и статуса документа;
• обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
• предотвращение использования устаревших документов.
Цели в области качества должны быть установлены в соответствующих подразделениях в организации, должны быть измеримы и согласованы с политикой в области качества.
Политика в области качества
Стандарты серии ISO рекомендуют начинать внедрение СМК с разработки «Политики в области качества». Руководство компании использует этот документ как средство управления организацией с целью улучшения ее деятельности. Политика в области качества является равноправной и согласованной частью стратегии компании при выполнении ее миссии. При разработке указанной политики стандарты серии ISO рекомендуют учитывать:
• уровень и вид будущих улучшений, необходимых для успешной деятельности организации;
• ожидаемую степень удовлетворения потребителей;
• профессиональное развитие работников организации;
• потребности и ожидания других заинтересованных сторон;
• потенциальный вклад поставщиков в качество продукта....Рис. 6.3.2. Объявления политики в области качества (пример [12])
Рис. 6.3.3. Объявления стратегических принципов управления в сфере повышения качества (пример [12])
Рис. 6.3.4. Объявления общей политики руководства компании на среднесрочный период (пример [12])
Руководство по качеству
Основополагающим документом СМК является «Руководство по качеству». Структура этого руководства представлена в табл. 6.3.1 и раскрывает, как в компании реализованы требования к системе менеджмента качества [12].
Таблица 6.3.1
Концепция (политика) развития компании
Концепция (политика) развития компании вытекает из Стратегии компании и определяет цели развития организации, основные мероприятия для их достижения, задает вектор совершенствования и развития. Структура документа представлена в табл. 6.3.2.
Пример структуры Таблица 6.3.2Окончание табл. 6.3.2
Нормативная документация в составе СМК Нормативные документы СМК (помимо руководства по качеству) описывают процессы, происходящие под управлением СМК. С позиции процессного подхода для каждого такого процесса следует определить требования к его поставщикам, требования его потребителей, алгоритм (или описание) выполнения, параметры процесса, ресурсы и управляющие воздействия на процесс.
Реестр документов СМК
Реестр документов СМК – это перечень действующих документов СМК. Он включает название документа, его назначение, автора, сроки действия, актуальность и, если необходимо, другие реквизиты в графе «Примечания». В компании реестр документов СМК является составной частью общего реестра документов, примерный состав которого приведен в теме 4.
В ходе построения СМК определяются процессы, вовлеченные в систему, и для каждого из них необходимо принимать решение о целесообразности его документирования. В итоге реестр постоянно дополняется.
Документооборот находится под управлением системы (в том числе СМК), если он в этой системе зарегистрирован. Из этого следует, что там, где это уместно, на документ должна быть ссылка из документа более высокого уровня.
При использовании электронного документооборота вид реестра существенно не изменится.Планы, графики Предназначены для планирования создания и развития СМК, содержат описание мероприятий, запланированных для достижения целей в области качества. Графики составляют для планирования проверок, инспекций, испытаний, а также текущей деятельности.
Текущая документация
К текущей документации относятся те документы, которые появились в результате выполнения работ. Для структурированного представления, учета, обновления и анализа документации в компании разрабатывается реестр документов (см. элемент 4.5). К текущей документации предъявляются следующие требования:
• четкость, понятность;
• легкая идентифицируемость;
• восстанавливаемость.
Для текущей документации определяются средства управления, обеспечивающие ее идентификацию, хранение, защиту, восстановление, определение сроков хранения и изъятия.
Текущая документация ведется и поддерживается в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности (в ряде случаев – эффективности) функционирования СМК.Организационно-распорядительная документация Организационно-распорядительной документации посвящена тема 8 данного Навигатора.
Записи Состав записей, требуемых стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2001, приведен в табл. 6.3.3. Требования к структуре форм записей не регламентируются, за исключением того, что они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
Таблица 6.3.3
Продолжеие табл. 6.3.3
Продолжеие табл. 6.3.3
Окончание табл. 6.3.3
6.4. Управление документацией
Рис. 6.4.1. Управление документацией
Управление документацией – функция менеджмента, которая распространяется на жизненный цикл документов компании, включая их создание, «прохождение по службе», временное хранение, передачу на постоянное хранение или уничтожение. Управление документацией является составной частью управления информационными ресурсами компании, одной из основных функций менеджмента в ее организациях [7].
Управление документацией основывается на Государственной системе документированного обеспечения управления. В компании разработана и поддерживается в рабочем состоянии процедура управления документацией системы качества, определяющая порядок разработки, утверждения, регистрации, размножения, внедрения, хранения, проверки, учета, внесения изменений, пересмотра и отмены документов (рис. 6.4.1).
Управление документацией – это:
• организация полного и точного документирования деятельности компании, создание соответствующих форм документов;
• контроль за объемом и качеством создаваемых документов;
• упрощение деятельности по созданию, накоплению и использованию документов;
• надежное хранение документации и своевременная ликвидация ненужных документов;
• правовое обоснование всех аспектов управления документацией.
Цели управления документацией:
• сохранение и анализ информации, что обеспечивает конкурентоспособность компании;
• сокращение времени и повышение точности обработки информации, улучшающие управляемость компании;
• учет прошлых ошибок, предотвращающий их повторное появление;
• устранение избыточной деятельности и, как следствие, снижение расходов.
В системе качества установлен следующий порядок разработки документов:
1) планирование разработки документа;
2) разработка проекта документа и рассылка его на отзыв заинтересованным службам;
3) сбор и обработка отзывов и подготовка окончательной редакции документа;
4) согласование документа с заинтересованными службами компании и предоставление его руководству соответствующего уровня на утверждение.
Все эти операции проходят с применением информационных технологий, позволяющих до минимума сократить сроки внедрения нормативных документов компании.
Управление документацией складывается из трех основных составляющих, которые в совокупности позволяют достигнуть эффективности «документальной» деятельности и способствовать развитию компании за счет систематического использования документированной информации. Элементы управления документацией охватывают полный жизненный цикл документов.
1. Создание документов. Этот элемент предусматривает установление необходимого перечня используемых документов, их наименований и функционального назначения, проектирование форм документов, наблюдение за использованием, применение современных информационных технологий для составления документов.
2. Хранение и использование документированной информации. Этот элемент охватывает формирование папок, создание файлов и систем поиска документов и информации, развитие систем передачи информации, телекоммуникаций, копирования и тиражирования документов; создание центров хранения документов.