4. Замена аналогом, а не синонимом. Это вообще другая история, которая решается только врачом после звонка ему фармацевта. Вероятность такого события невелика и стремится к нулю скорее всего, будет продано нечто аналогичное, и об индивидуализации назначенной терапии можно будет просто забыть.
С продвижением лекарственных средств государство тоже взяло ситуацию под контроль, и в 2011 году был принят Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Его положения, регулирующие взаимодействие практикующих врачей с фармацевтическими компаниями (Статья 74), вступили в силу 1 января 2012 года. С этого момента руководители медицинских организаций и другие медицинские работники уже не могли принимать от сотрудников фармкомпаний деньги и подарки, участвовать в развлечениях за счет компаний, получать образцы препаратов для передачи пациентам, а также заключать соглашения о рекомендации и назначении любых лекарственных средств.
Возможности продвижения фармацевтических продуктов во время визитов медицинских представителей и сами визиты стали сильно ограничены. Далее иллюстрации того, что можно, и что нельзя делать при продвижении рецептурного препарата и взаимодействии представителя компании с врачом и аптекой 9:
Правовое регулирование продвижения лекарственных средств выполняет три основные функции, направленные на обеспечение интересов потребителей и охрану их здоровья. Это гарантия корректности, достоверности и полноты распространяемой информации; регламентация содержания способов продвижения; борьба с недобросовестным стимулированием назначения и применения лекарств.
Ряд организаций, объединяющих производителей фармацевтических препаратов, для соблюдения своими членами требований российского законодательства, внесли в свои внутренние кодексы все те ограничения, которые наложило государство на продвижение рецептурных препаратов и взаимодействие с врачами и фармацевтами. В качестве примера приведу Кодекс надлежащей практики AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей) в редакции 30.11.2015 года11. В состав Ассоциации на сегодняшний день входит более 60-и производителей.
Сразу в водной части Кодекса объясняется, что это за документы и какова его важность для фармацевтической отрасли: «Примером локального нормотворчества, направленного на формирование оптимальной с точки зрения согласованности частных и публичных интересов модели поведения участников международного фармацевтического рынка является Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).Такого рода документ необходим в период форсированной модернизации законодательства, регулирующего медицинскую и фармацевтическую деятельность, когда в полную силу заработал Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», принят Федеральный закон от 20 июля 2012 г. 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов», продолжается работа над совершенствованием Федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», идет постоянное наполнение подзаконного уровня регулирования. При этом особенно важно сохранять надлежащий уровень регламентации отношений в сфере охраны здоровья граждан, а Кодекс, предложенный AIPM, безусловно, способен сыграть стабилизирующую роль в регулировании деятельности фармацевтических производителей в России. Положения Кодекса свидетельствуют о приверженности членов Ассоциации принципам социально ответственного бизнеса и добропорядочного поведения на фармацевтическом рынке, ориентированности на безусловное соблюдение норм российского законодательства.«11
Распространяется действие Кодекса на большинство аспектов продвижения производителями продукции на фармацевтическом рынке страны:
рекламу фармацевтических продуктов, адресованную населению;
рекламу фармацевтических продуктов, адресованную специалистам здравоохранения;
деятельность представителей фармацевтических компаний;
взаимодействие со специалистами здравоохранения;
взаимодействие с пациентскими организациями;
пострегистрационные клинические (интервенционные), наблюдательные (неинтервенционные) и эпидемиологические исследования;
Распространяется действие Кодекса на большинство аспектов продвижения производителями продукции на фармацевтическом рынке страны:
рекламу фармацевтических продуктов, адресованную населению;
рекламу фармацевтических продуктов, адресованную специалистам здравоохранения;
деятельность представителей фармацевтических компаний;
взаимодействие со специалистами здравоохранения;
взаимодействие с пациентскими организациями;
пострегистрационные клинические (интервенционные), наблюдательные (неинтервенционные) и эпидемиологические исследования;
маркетинговые исследования;
распространение фармацевтическими компаниями или организациями, представляющими их интересы, информации, имеющей отношение к здоровью или заболеваниям человека;
осуществление пожертвований и предоставление грантов;
поддержку непрерывного медицинского образования;
работу с запросами от пациентов и специалистов здравоохранения;
мероприятия по продвижению фармацевтических продуктов для специалистов здравоохранения;
спонсирование научных мероприятий, в которых принимают участие специалисты здравоохранения;
использование сети Интернет и других цифровых каналов связи для продвижения фармацевтических продуктов;
иные методы продвижения фармацевтических продуктов.
Настоящий Кодекс не распространяется на:
маркировку фармацевтических продуктов, инструкции по применению и иную информацию, размещаемую на товаре или его упаковке;
фактические и информационные заявления и ссылки, например, в отношении изменения упаковки, предупреждений о нежелательных реакциях как части общих мер по мониторингу безопасности;
случаи установления цен и иных коммерческих условий поставки фармацевтических продуктов, включая торговые каталоги и прайс-листы при условии, что в них не содержатся конкретные утверждения рекламного характера о фармацевтическом продукте;
предрегистрационные и регистрационные клинические исследования;
взаимоотношения фармацевтических компаний с государственными органами и органами местного самоуправления и государственными и муниципальными служащими11.
Полагаю, что даже представители компаний-производителей, входящих в Ассоциацию, не часто заглядывают в этот документ, который, по сути, является образцом саморегулирования и для любой другой отрасли. Это, безусловно, отличная практика договориться на берегу о том, что нужно соблюдать правила, законы и принципы; договориться о том, как это будет выглядеть на практике с учетом многообразия форм и методов работы фармпроизводителей; создавать всем участникам рынка равную конкуренцию в продвижении товара. Очень рекомендую ознакомиться с полным текстом кодекса на сайте AIPM (www.aipm.org).
А то одни работают «комплаентно», другие работают «некомплаентно», третьи «полукомплаентно». Сколько раз подобные оправдания собственной некачественной работы я слышал не только от медицинских представителей, но и от линейных менеджеров и маркетологов. Эти разговоры порой превышали «эпидемический порог», когда какой-то препарат не продавался, а причин, по которым он не продавался, не то, что не могли найти, а даже не искали можно же всегда сказать, что мы же работаем «комплаентно», а вот конкурент, который более успешен по разным объективным причинам, работает «некомплаентно». На просьбу предоставить хоть какие-то доказательства, я всегда получал один и тот же ответ: «Кто же нам их даст, как нам их собрать, и так всем известно, что они работают некомплаентно»! Если это не помогало, то в ход шло дополнительное: «Нас заменяют в аптеках!» Такое «Highly likely» по-русски. Как в «бородатом» анекдоте: «У нас, у джентльменов, верят на слово. Вот тут мне и попёрло».
Компании, входящие в Ассоциацию, придерживаются правил, описанных в Кодексе, обучают своих сотрудников и тщательно следят за выполнением всего того, под чем они подписались. Важная деталь: в Ассоциации существует некое подобие «третейского» суда, когда одна компания, отметившая какие-либо нарушения со стороны другой компании, обращается не в ФАС и не в суд, а в AIPM. Работающие там комиссии по разделам деятельности фармкомпаний совместно с юристами Ассоциации решают проблему на внутреннем уровне. Почти всегда этого хватает, чтобы разрешить разногласия и не доводить дело до суда. На моей памяти таких случаев бывало немало, лично я не сталкивался ни разу с тем, чтобы после решения Ассоциации кто-то дальше продолжал добиваться справедливости в суде. Коллегиально выработанных и предоставленных аргументов хватало. Хотя, конечно, обо всех случаях мне неизвестно.